Präzise Darstellung postpartaler Blutungen mit Triton (ADOPT) (ADOPT)
10. Februar 2020 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Genaue Darstellung postpartaler Blutungen mit Triton (ADOPT) – eine retrospektive verblindete Kohortenstudie
Ein Vergleich des gemeldeten geschätzten Blutverlusts mit dem quantifizierten Blutverlust bei allen Patientinnen, aus deren Krankenakten hervorgeht, dass Triton während ihrer vaginalen Entbindung verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive, verblindete Kohortenstudie, die aus zwei Datenerhebungsphasen besteht.
In der ersten Phase werden Daten zu allen Frauen erhoben, die zwischen 2010 und 2015 vaginale Entbindungen hatten und die einen Verfahrenscode hatten, der auf eine Transfusion hinweist (99,0x), oder die eine Diagnose erhalten haben, die auf eine peripartale Blutung hindeutet (z.
Diagnose x Code 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Phase 2 wird aus allen Frauen bestehen, die (vaginal) in HackensackUMC entbunden haben und Blutverlust hatten und quantitativ von Triton und qualitativ (d. h. EBL) von Geburtshelfer gemessen wurden.
Dies wird erreicht, indem die Aufzeichnungen von Frauen überprüft werden, die innerhalb des Datenerhebungszeitraums entbunden und entlassen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Frauen, die zwischen 2010 und 2015 an der HackensackUMC (vaginal) entbunden haben und bei denen während der Entbindung Blut verloren ging.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die (vaginal) in HackensackUMC entbunden haben und Blutverlust hatten und quantitativ von Triton und qualitativ (d. h. EBL) von Geburtshelfer gemessen wurden.
- Alle Frauen, die zwischen 2010 und 2015 an der HackensackUMC vaginale Entbindungen hatten und die einen Verfahrenscode hatten, der auf eine Transfusion hinweist (99,0x), oder die eine Diagnose erhielten, die auf eine peripartale Blutung hindeutet (z. Diagnose x Code 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die Transfusionen erhalten haben, die nicht in direktem Zusammenhang mit einer Schwangerschaft standen (z. Nierenerkrankungen, Schwangerschaftsanämie, genetische oder virale Erkrankungen, die eine Anämie verursachen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Datenerhebungsphase 1
Alle Frauen, die zwischen 2010 und 2015 vaginale Entbindungen hatten und die einen Verfahrenscode hatten, der auf eine Transfusion hinweist (99,0x), oder die eine Diagnose erhielten, die auf eine peripartale Blutung hindeutet (z.
Diagnose x Code 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
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Datenerhebungsphase 2
Alle Frauen, die (vaginal) in HackensackUMC entbunden haben und Blutverlust hatten und quantitativ von Triton und qualitativ (d. h. EBL) von Geburtshelfer gemessen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung des Blutverlustes bei vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Während der Wehen
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Retrospektive Tabelle Überprüfung des Blutverlusts während der Entbindung
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Während der Wehen
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Quantifizierung des Blutverlustes bei vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Während der Geburt (innerhalb der Geburt)
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Retrospektive Tabelle Überprüfung des Blutverlusts während der Entbindung
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Während der Geburt (innerhalb der Geburt)
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Quantifizierung des Blutverlustes bei vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Retrospektive Tabelle Überprüfung des Blutverlusts während der Entbindung
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Während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des quantifizierten Blutverlusts (Hämoglobinverlust) unter Verwendung des The Triton™ Systems der mobilen Bildgebung mit Computer Vision und Lernalgorithmen im Vergleich zu Schätzungen des Blutverlusts des Anbieters.
Zeitfenster: Während der Wehen
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Retrospektive Tabelle Überprüfung des Blutverlusts während der Entbindung
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Während der Wehen
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Vergleich des quantifizierten Blutverlusts (Hämoglobinverlust) mit dem The Triton™
Zeitfenster: Während der Geburt (innerhalb der Geburt)
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Retrospektive Tabelle Überprüfung des Blutverlusts während der Entbindung
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Während der Geburt (innerhalb der Geburt)
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Vergleich des quantifizierten Blutverlusts (Hämoglobinverlust) mit dem The Triton™
Zeitfenster: Während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Retrospektive Tabelle Überprüfung des Blutverlusts während der Entbindung
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Während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
- Brant HA. Precise estimation of postpartum haemorrhage: difficulties and importance. Br Med J. 1967 Feb 18;1(5537):398-400. doi: 10.1136/bmj.1.5537.398. No abstract available.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
- D'Alton ME, Main EK, Menard MK, Levy BS. The National Partnership for Maternal Safety. Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):973-977. doi: 10.1097/AOG.0000000000000219.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
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- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
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- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, USA. Preventing maternal death. Sentinel Event Alert. 2010 Jan 26;(44):1-4. No abstract available.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- WHO. Trends in maternal mortality 1990 -2008 estimates developed by WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, World Health Organization 2010 Annex 1 http://whsqibdoc.who.int/publications2010/9789241500265
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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- Pro2016-0184
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