Nauwkeurige weergave van postpartumbloeding met behulp van Triton (ADOPT) (ADOPT)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Nauwkeurige weergave van postpartumbloeding met behulp van Triton (ADOPT) - een retrospectieve geblindeerde cohortstudie
Een vergelijking van gerapporteerd geschat bloedverlies met gekwantificeerd bloedverlies bij alle patiënten van wie de medische gegevens aangeven dat Triton is gebruikt tijdens hun vaginale bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve geblindeerde cohortstudie die bestaat uit twee fasen van gegevensverzameling.
In de eerste fase zullen gegevens worden verzameld van alle vrouwen die tussen 2010 en 2015 een vaginale bevalling hebben gehad en die een verrichtingscode hadden die wees op transfusie (99.0x) of een diagnose hadden gekregen die op een peripartumbloeding wees (bijv.
diagnose x code 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Fase 2 zal bestaan uit alle vrouwen die (vaginaal) zijn bevallen bij HackensackUMC en die bloedverlies hadden en kwantitatief werden gemeten door Triton en kwalitatief (d.w.z. EBL) door verloskundige.
Dit zal worden bereikt door de gegevens te bekijken van vrouwen die zijn bevallen en zijn ontslagen binnen de gegevensverzamelingsperiode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die tussen 2010 en 2015 (vaginaal) bevallen zijn bij HackensackUMC en bloedverlies hebben gehad tijdens de bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die (vaginaal) bevielen bij HackensackUMC die bloedverlies hadden en kwantitatief werden gemeten door Triton en kwalitatief (d.w.z. EBL) door verloskundige.
- Alle vrouwen die tussen 2010 en 2015 een vaginale bevalling hebben gehad bij HackensackUMC en die een verrichtingscode hadden die wees op transfusie (99.0x) of een diagnose kregen die leek op peripartumbloeding (bijv. diagnose x code 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die transfusies hebben gekregen die geen direct verband houden met zwangerschap (bijv. nierziekte, bloedarmoede tijdens de zwangerschap, genetische of virale aandoeningen die bloedarmoede veroorzaken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gegevensverzameling Fase 1
Alle vrouwen die tussen 2010 en 2015 een vaginale bevalling hebben gehad en een verrichtingscode hadden die wees op transfusie (99.0x) of een diagnose hadden gekregen die op peripartumbloeding leek (bijv.
diagnose x code 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
|
|
Gegevensverzameling Fase 2
Alle vrouwen die (vaginaal) bevielen bij HackensackUMC die bloedverlies hadden en kwantitatief werden gemeten door Triton en kwalitatief (d.w.z. EBL) door verloskundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van bloedverlies tijdens vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Retrospectieve grafiek Beoordeling van bloedverlies tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
Kwantificering van bloedverlies tijdens vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (intrapartum)
|
Retrospectieve grafiek Beoordeling van bloedverlies tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling (intrapartum)
|
|
Kwantificering van bloedverlies tijdens vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Tijdens de onmiddellijke postpartumperiode.
|
Retrospectieve grafiek Beoordeling van bloedverlies tijdens de bevalling
|
Tijdens de onmiddellijke postpartumperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gekwantificeerd bloedverlies (hemoglobineverlies) met behulp van het Triton™-systeem voor mobiele beeldvorming met computervisie en leeralgoritmen in vergelijking met schattingen van bloedverlies door de zorgverlener.
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Retrospectieve grafiek Beoordeling van bloedverlies tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
Vergelijking van gekwantificeerd bloedverlies (hemoglobineverlies) met behulp van The Triton™
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (intrapartum)
|
Retrospectieve grafiek Beoordeling van bloedverlies tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling (intrapartum)
|
|
Vergelijking van gekwantificeerd bloedverlies (hemoglobineverlies) met behulp van The Triton™
Tijdsspanne: Tijdens de onmiddellijke postpartumperiode.
|
Retrospectieve grafiek Beoordeling van bloedverlies tijdens de bevalling
|
Tijdens de onmiddellijke postpartumperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al Kadri HM, Al Anazi BK, Tamim HM. Visual estimation versus gravimetric measurement of postpartum blood loss: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1207-13. doi: 10.1007/s00404-010-1522-1. Epub 2010 May 28.
- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
- Brant HA. Precise estimation of postpartum haemorrhage: difficulties and importance. Br Med J. 1967 Feb 18;1(5537):398-400. doi: 10.1136/bmj.1.5537.398. No abstract available.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
- D'Alton ME, Main EK, Menard MK, Levy BS. The National Partnership for Maternal Safety. Obstet Gynecol. 2014 May;123(5):973-977. doi: 10.1097/AOG.0000000000000219.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Dildy GA 3rd, Paine AR, George NC, Velasco C. Estimating blood loss: can teaching significantly improve visual estimation? Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):601-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000137873.07820.34.
- Duthie SJ, Ven D, Yung GL, Guang DZ, Chan SY, Ma HK. Discrepancy between laboratory determination and visual estimation of blood loss during normal delivery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1991 Jan 30;38(2):119-24. doi: 10.1016/0028-2243(91)90188-q.
- Knight M, Callaghan WM, Berg C, Alexander S, Bouvier-Colle MH, Ford JB, Joseph KS, Lewis G, Liston RM, Roberts CL, Oats J, Walker J. Trends in postpartum hemorrhage in high resource countries: a review and recommendations from the International Postpartum Hemorrhage Collaborative Group. BMC Pregnancy Childbirth. 2009 Nov 27;9:55. doi: 10.1186/1471-2393-9-55.
- Patel A, Goudar SS, Geller SE, Kodkany BS, Edlavitch SA, Wagh K, Patted SS, Naik VA, Moss N, Derman RJ. Drape estimation vs. visual assessment for estimating postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jun;93(3):220-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.02.014. Epub 2006 Apr 12. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2006 Dec;95(3):312.
- PRITCHARD JA. CHANGES IN THE BLOOD VOLUME DURING PREGNANCY AND DELIVERY. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:393-9. doi: 10.1097/00000542-196507000-00004. No abstract available.
- Rath WH. Postpartum hemorrhage--update on problems of definitions and diagnosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):421-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01107.x.
- Royal College of Obstetrician and Gynaecologists. (2011). Postpartum hemorrhage: prevention and management. Retrieved May2, 2016 from http://www.cedepap.tv/GPC17.pdf
- Schorn MN. Measurement of blood loss: review of the literature. J Midwifery Womens Health. 2010 Jan-Feb;55(1):20-7. doi: 10.1016/j.jmwh.2009.02.014.
- Stafford I, Dildy GA, Clark SL, Belfort MA. Visually estimated and calculated blood loss in vaginal and cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2008 Nov;199(5):519.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.049. Epub 2008 Jul 17.
- Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, USA. Preventing maternal death. Sentinel Event Alert. 2010 Jan 26;(44):1-4. No abstract available.
- Toledo P, McCarthy RJ, Hewlett BJ, Fitzgerald PC, Wong CA. The accuracy of blood loss estimation after simulated vaginal delivery. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1736-40, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286233.48111.d8.
- WHO. Trends in maternal mortality 1990 -2008 estimates developed by WHO, UNICEF, UNFPA and The World Bank, World Health Organization 2010 Annex 1 http://whsqibdoc.who.int/publications2010/9789241500265
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2016-0184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partum bloeding (PPH)
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
ResQ Medical LtdNog niet aan het wervenPPH | Postpartumbloeding \(PPH\) | Postpartumbloeding \(primair\)Kenia
-
University Hospital, AngersOnbekendPost Partum | LeveringFrankrijk
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityActief, niet wervendMusculoskeletale pijn | Musculoskeletale aandoeningen | Post PartumIsraël
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV | Humaan papillomavirus | Post PartumVerenigde Staten