Exibição precisa de hemorragia pós-parto usando Triton (ADOPT) (ADOPT)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Exibição precisa de hemorragia pós-parto usando Triton (ADOPT) - um estudo retrospectivo de coorte cego
Uma comparação da perda de sangue estimada relatada com a perda de sangue quantificada em todos os pacientes cujos registros médicos indicam que o Triton foi usado durante o parto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo de coorte cego composto por duas fases de coleta de dados.
Na primeira fase serão coletados dados de todas as mulheres que tiveram partos vaginais entre 2010 e 2015 que tiveram código de procedimento indicativo de transfusão (99,0x) ou receberam diagnóstico sugestivo de hemorragia periparto (ex.
diagnóstico x código 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
A fase 2 consistirá em todas as mulheres que deram à luz (por via vaginal) em HackensackUMC que tiveram perda de sangue e medida quantitativamente por Triton e qualitativamente (ou seja, EBL) por obstetra.
Isso será feito revisando os registros de mulheres que deram à luz e receberam alta no período de coleta de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres que deram à luz (por via vaginal) no HackensackUMC entre 2010 e 2015 que tiveram perda de sangue durante o parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que deram à luz (por via vaginal) em HackensackUMC que tiveram perda de sangue e medida quantitativamente por Triton e qualitativamente (isto é, EBL) por obstetra.
- Todas as mulheres que tiveram partos vaginais entre 2010 e 2015 no HackensackUMC que tiveram código de procedimento indicativo de transfusão (99,0x) ou receberam diagnóstico sugestivo de hemorragia periparto (ex. diagnóstico x código 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
Critério de exclusão:
- Mulheres que receberam transfusões não relacionadas diretamente à gravidez (por exemplo, doença renal, anemia da gravidez, condições genéticas ou virais que causam anemia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coleta de Dados Fase 1
Todas as mulheres que tiveram parto vaginal entre 2010 e 2015 que tiveram código de procedimento indicativo de transfusão (99,0x) ou receberam diagnóstico sugestivo de hemorragia periparto (ex.
diagnóstico x código 666.xx, 641.x, 645.x, 646.x 674.x).
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Coleta de Dados Fase 2
Todas as mulheres que deram à luz (por via vaginal) em HackensackUMC que tiveram perda de sangue e medida quantitativamente por Triton e qualitativamente (isto é, EBL) por obstetra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da perda de sangue durante partos vaginais
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Revisão retrospectiva do gráfico de perda de sangue durante o parto
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Durante o trabalho de parto
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Quantificação da perda de sangue durante partos vaginais
Prazo: Durante o parto (intraparto)
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Revisão retrospectiva do gráfico de perda de sangue durante o parto
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Durante o parto (intraparto)
|
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Quantificação da perda de sangue durante partos vaginais
Prazo: Durante o pós-parto imediato.
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Revisão retrospectiva do gráfico de perda de sangue durante o parto
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Durante o pós-parto imediato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da perda de sangue quantificada (perda de hemoglobina) usando o The Triton™ System de imagem móvel com visão computacional e algoritmos de aprendizado em comparação com estimativas de perda de sangue fornecidas pelo provedor.
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Revisão retrospectiva do gráfico de perda de sangue durante o parto
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Durante o trabalho de parto
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Comparação da perda de sangue quantificada (perda de hemoglobina) usando o The Triton™
Prazo: Durante o parto (intraparto)
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Revisão retrospectiva do gráfico de perda de sangue durante o parto
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Durante o parto (intraparto)
|
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Comparação da perda de sangue quantificada (perda de hemoglobina) usando o The Triton™
Prazo: Durante o pós-parto imediato.
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Revisão retrospectiva do gráfico de perda de sangue durante o parto
|
Durante o pós-parto imediato.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rubenstein, M.D., Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Berg CJ, Harper MA, Atkinson SM, Bell EA, Brown HL, Hage ML, Mitra AG, Moise KJ Jr, Callaghan WM. Preventability of pregnancy-related deaths: results of a state-wide review. Obstet Gynecol. 2005 Dec;106(6):1228-34. doi: 10.1097/01.AOG.0000187894.71913.e8.
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- Centers for Disease Control and Prevention Mortality Data Run (November 17, 2015)
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- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2016-0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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