変異T315Iを持つCML患者における同種造血幹細胞とポナチニブの結果の比較評価
2016年12月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
T315I 変異を有するフィラデルフィア陽性白血病におけるポナチニブと同種幹細胞移植の全生存率
T315I 変異を持つ慢性骨髄性白血病 (CML) またはフィラデルフィア陽性 (Ph+) 急性リンパ性白血病 (ALL) 患者に対する効果的な治療選択肢はほとんどありません。
この研究では、ポナチニブと同種幹細胞移植（同種SCT）で治療されたCMLおよびPh+ ALL患者の全生存期間（OS）を比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PACEのT315I+患者128人全員がこの研究のポナチニブ群を構成した。
EBMT データベースからの 56 人の患者が同種 SCT グループを構成しました
説明
包含基準:
- T315I 変異を伴う CML の任意のフェーズ
- T315I 変異を持つ Ph+ ALL
- この第II相試験の基準に従ってPACE試験で治療を受けている
- または、任意の同種異系細胞ソースを用いて、任意の調整レジメン後に移植された同種異系幹細胞。
除外基準:
- Ph陰性患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポナチニブ (PACE 試験)
PACE試験：「慢性骨髄性白血病（CML）の評価およびPh+急性リンパ芽球性白血病（ALL）に対するポナチニブ」、NCT01207440
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従来の、または強度を低下させた同種幹細胞移植と比較して、ABL T315I 変異を持つ患者において有効な新規チロシンキナーゼ阻害剤。
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同種幹細胞移植（EBMTレジストリ）
EBMT : 欧州血液骨髄移植グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種幹細胞移植またはポナチニブ開始後の全生存期間。 (治療介入から死亡までの期間、月単位)
時間枠：加入日から死亡日まで、最長 180 か月まで評価
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加入日から死亡日まで、最長 180 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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