Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení výsledků alogenních hematopoetických kmenových buněk versus ponatinib u pacientů s CML nesoucích mutaci T315I

1. prosince 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Celkové přežití s ​​ponatinibem versus alogenní transplantace kmenových buněk u Philadelphia-pozitivních leukémií s mutací T315I

Účinných možností léčby pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo Philadelphia-pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s mutací T315I je málo. Tato studie porovnávala celkové přežití (OS) mezi pacienty s CML a Ph+ ALL léčenými ponatinibem oproti alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všech 128 pacientů T315I+ z PACE zahrnovalo skupinu s ponatinibem v této studii. 56 pacientů z databáze EBMT tvořilo skupinu allo-SCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CML jakákoliv fáze s mutací T315I
  • Ph+ ALL s mutací T315I
  • Léčení ve studii PACE podle kritérií této studie fáze II
  • Nebo být alogenními kmenovými buňkami transplantovanými jakýmkoli zdrojem alogenních buněk a po jakémkoli kondicionačním režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Ph negativní pacienti
  • Pacienti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ponatinib (zkouška PACE)
Studie PACE: "Ponatinib pro hodnocení chronické myeloidní leukémie (CML) a Ph+ akutní lymfoblastické leukémie (ALL)", NCT01207440
Lék: Ponatinib (Iclusig®)
Nový inhibitor tyrozinkinázy aktivní u pacientů s mutací ABL T315I ve srovnání s konvenční nebo sníženou intenzitou alogenní transplantace kmenových buněk.
Transplantace kmenových buněk Allogenis (registr EBMT)
EBMT: Evropská skupina pro transplantaci krve a dřeně
Postup: alogenní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití po alogenní transplantaci kmenových buněk nebo po zahájení léčby ponatinibem. (Doba mezi terapeutickou intervencí a smrtí, v měsících)
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 180 měsíců
Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 180 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ponatinib (Iclusig®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit