Vertaileva arvio allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen tuloksista ponatinibiin verrattuna KML-potilailla, joilla on T315I-mutaatio
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kokonaiseloonjääminen ponatinibin kanssa verrattuna allogeeniseen kantasolusiirtoon Philadelphia-positiivisissa leukemioissa T315I-mutaation kanssa
Tehokkaita hoitovaihtoehtoja kroonisen myelooisen leukemian (CML) tai Philadelphia-positiivisen (Ph+) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) potilaille, joilla on T315I-mutaatio, on vähän.
Tässä tutkimuksessa verrattiin ponatinibillä hoidettujen KML- ja Ph+ ALL -potilaiden kokonaiseloonjäämistä allogeeniseen kantasolusiirtoon (allo-SCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 128 PACE:n T315I+-potilasta muodostivat tämän tutkimuksen ponatinibiryhmän.
Viisikymmentäkuusi potilasta EBMT-tietokannasta sisälsi allo-SCT-ryhmän
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CML mikä tahansa vaihe, jossa on T315I-mutaatio
- Ph+ ALL, jossa on T315I-mutaatio
- Hoidossa PACE-tutkimuksessa tämän vaiheen II kokeen kriteerien mukaisesti
- Tai allogeenisten kantasolujen siirtäminen minkä tahansa allogeenisten solujen lähteen kanssa ja minkä tahansa hoito-ohjelman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ph-negatiiviset potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ponatinibi (PACE-tutkimus)
PACE-tutkimus: "Ponatinibi kroonisen myelooisen leukemian (CML) arviointiin ja Ph+ akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL)", NCT01207440
|
Uusi tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka on aktiivinen potilailla, joilla on ABL T315I -mutaatio verrattuna tavanomaiseen tai vähentyneeseen allogeeniseen kantasolusiirtoon.
|
|
Allogenis-kantasolusiirto (EBMT-rekisteri)
EBMT: European Group for Blood and Marrow Transplantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen joko allogeenisen kantasolusiirron tai Ponatinibi-aloituksen jälkeen. (Terapeuttisen toimenpiteen ja kuoleman välinen aika, kuukausina)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 180 kuukautta
|
Sisällyttämispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 180 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .