Sammenlignende evaluering af resultater af allogene hæmatopoietiske stamceller versus Ponatinib hos CML-patienter, der bærer en mutation T315I
1. december 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Samlet overlevelse med ponatinib versus allogen stamcelletransplantation i Philadelphia-positive leukæmier med T315I-mutationen
Effektive behandlingsmuligheder for patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) eller Philadelphia-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL) med T315I-mutationen er få.
Denne undersøgelse sammenlignede total overlevelse (OS) mellem CML- og Ph+ ALL-patienter behandlet med ponatinib versus allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle 128 T315I+ patienter fra PACE omfattede ponatinib-gruppen i denne undersøgelse.
56 patienter fra EBMT-databasen omfattede allo-SCT-gruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CML enhver fase med T315I mutation
- Ph+ ALL med en T315I-mutation
- At blive behandlet i PACE-studiet i henhold til kriterierne for dette fase II-studie
- Eller at være allogen stamcelle transplanteret med en hvilken som helst kilde til allogene celler og efter et hvilket som helst konditioneringsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Ph negative patienter
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ponatinib (PACE-forsøg)
PACE-forsøg: "Ponatinib til vurdering af kronisk myeloid leukæmi (CML) og Ph+ akut lymfatisk leukæmi (ALL)", NCT01207440
|
Ny tyrosinkinasehæmmer aktiv hos patienter med en ABL T315I-mutation sammenlignet med konventionel eller reduceret intensitet allogen stamcelletransplantation.
|
|
Allogenis stamcelletransplantation (EBMT register)
EBMT: Den Europæiske Gruppe for Blod- og Marvtransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse efter enten allogen stamcelletransplantation eller initiering af Ponatinib. (Tid mellem terapeutisk intervention og død, i måneder)
Tidsramme: Fra optagelsesdato til dødsdato, vurderet op til 180 måneder
|
Fra optagelsesdato til dødsdato, vurderet op til 180 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .