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Évaluation comparative des résultats des cellules souches hématopoïétiques allogéniques par rapport au ponatinib chez les patients atteints de LMC porteurs d'une mutation T315I

1 décembre 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Survie globale avec le ponatinib par rapport à la greffe de cellules souches allogéniques dans les leucémies positives à Philadelphie avec la mutation T315I

Les options thérapeutiques efficaces pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Philadelphie positive (Ph+) porteurs de la mutation T315I sont peu nombreuses. Cette étude a comparé la survie globale (SG) entre les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ traités par le ponatinib versus la greffe allogénique de cellules souches (allo-SCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les 128 patients T315I+ de PACE faisaient partie du groupe ponatinib de cette étude. Cinquante-six patients de la base de données EBMT constituaient le groupe allo-SCT

La description

Critère d'intégration:

  • LMC toute phase avec mutation T315I
  • LAL Ph+ avec une mutation T315I
  • Être traité dans l'essai PACE selon les critères de cet essai de phase II
  • Ou être transplanté de cellules souches allogéniques avec n'importe quelle source de cellules allogéniques et après n'importe quel régime de conditionnement.

Critère d'exclusion:

  • Patients Ph négatifs
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ponatinib (essai PACE)
Essai PACE : "Ponatinib for Chronic Myeloid Leukemia (CML) Evaluation and Ph+ Acute Lymphoblast Leukemia (ALL)", NCT01207440
Médicament: Ponatinib (Iclusig®)
Nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase actif chez les patients porteurs d'une mutation ABL T315I par rapport à la greffe de cellules souches allogéniques conventionnelle ou à intensité réduite.
Greffe de cellules souches allogenis (registre EBMT)
EBMT : Groupe Européen de Transplantation de Sang et de Moelle
Procédure: allogreffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale après greffe allogénique de cellules souches ou initiation au ponatinib. (Délai entre l'intervention thérapeutique et le décès, en mois)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 180 mois
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 180 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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