Avaliação comparativa dos resultados de células-tronco hematopoiéticas alogênicas versus ponatinibe em pacientes com LMC portadores da mutação T315I
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Sobrevivência geral com ponatinibe versus transplante alogênico de células-tronco em leucemias positivas para Filadélfia com a mutação T315I
As opções de tratamento eficazes para pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) ou leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para Filadélfia (Ph+) com a mutação T315I são poucas.
Este estudo comparou a sobrevida global (OS) entre pacientes com LMC e Ph+ ALL tratados com ponatinibe versus transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os 128 pacientes T315I+ do PACE formaram o grupo ponatinibe deste estudo.
Cinquenta e seis pacientes do banco de dados EBMT compreendiam o grupo allo-SCT
Descrição
Critério de inclusão:
- CML qualquer fase com mutação T315I
- Ph+ ALL com uma mutação T315I
- Ser tratado no estudo PACE de acordo com os critérios deste estudo de fase II
- Ou ser transplantado com células-tronco alogênicas com qualquer fonte de células alogênicas e após qualquer regime de condicionamento.
Critério de exclusão:
- pacientes Ph negativo
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ponatinibe (estudo PACE)
Estudo PACE: "Ponatinibe para avaliação de leucemia mielóide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda Ph+ (ALL)", NCT01207440
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Novo inibidor de tirosina quinase ativo em pacientes com uma mutação ABL T315I em comparação com transplante alogênico de células-tronco convencional ou de intensidade reduzida.
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Transplante de células-tronco alogênicas (registro EBMT)
EBMT: Grupo Europeu de Transplante de Sangue e Medula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global após transplante alogênico de células-tronco ou início de Ponatinibe. (Tempo entre intervenção terapêutica e óbito, em meses)
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito, avaliados até 180 meses
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Da data de inclusão até a data do óbito, avaliados até 180 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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