Valutazione comparativa dei risultati delle cellule staminali ematopoietiche allogeniche rispetto a ponatinib nei pazienti con LMC portatori di una mutazione T315I
1 dicembre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Sopravvivenza complessiva con Ponatinib rispetto al trapianto di cellule staminali allogeniche nelle leucemie Philadelphia-positive con la mutazione T315I
Le opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) Philadelphia-positiva (Ph+) con la mutazione T315I sono poche.
Questo studio ha confrontato la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti con LMC e LLA Ph+ trattati con ponatinib rispetto al trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i 128 pazienti T315I+ di PACE facevano parte del gruppo ponatinib di questo studio.
Cinquantasei pazienti del database EBMT comprendevano il gruppo allo-SCT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMC qualsiasi fase con mutazione T315I
- LLA Ph+ con una mutazione T315I
- Essere trattati nello studio PACE secondo i criteri di questo studio di fase II
- O essere cellule staminali allogeniche trapiantate con qualsiasi fonte di cellule allogeniche e dopo qualsiasi regime di condizionamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti Ph negativi
- Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ponatinib (studio PACE)
Sperimentazione PACE: "Ponatinib per la valutazione della leucemia mieloide cronica (LMC) e della leucemia linfoblastica acuta Ph+ (ALL)", NCT01207440
|
Nuovo inibitore della tirosina chinasi attivo nei pazienti con una mutazione ABL T315I rispetto al trapianto di cellule staminali allogeniche convenzionale oa intensità ridotta.
|
|
Trapianto di cellule staminali Allogenis (registro EBMT)
EBMT: Gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale dopo trapianto di cellule staminali allogeniche o inizio con Ponatinib. (Tempo tra l'intervento terapeutico e la morte, in mesi)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte, valutata fino a 180 mesi
|
Dalla data di inclusione fino alla data di morte, valutata fino a 180 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .