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Vergleichende Bewertung der Ergebnisse allogener hämatopoetischer Stammzellen im Vergleich zu Ponatinib bei CML-Patienten, die eine Mutation T315I tragen

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Gesamtüberleben mit Ponatinib im Vergleich zur allogenen Stammzelltransplantation bei Philadelphia-positiven Leukämien mit der T315I-Mutation

Es gibt nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit der T315I-Mutation. Diese Studie verglich das Gesamtüberleben (OS) zwischen CML- und Ph+ ALL-Patienten, die mit Ponatinib behandelt wurden, im Vergleich zu allogenen Stammzelltransplantationen (allo-SCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle 128 T315I+-Patienten aus PACE bildeten die Ponatinib-Gruppe dieser Studie. Sechsundfünfzig Patienten aus der EBMT-Datenbank umfassten die Allo-SCT-Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CML in jeder Phase mit T315I-Mutation
  • Ph+ ALL mit einer T315I-Mutation
  • In der PACE-Studie gemäß den Kriterien dieser Phase-II-Studie behandelt werden
  • Oder es werden allogene Stammzellen mit einer beliebigen Quelle allogener Zellen und nach einer Konditionierungskur transplantiert.

Ausschlusskriterien:

  • pH-negative Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ponatinib (PACE-Studie)
PACE-Studie: „Ponatinib for Chronic Myeloische Leukämie (CML) Evaluation and Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)“, NCT01207440
Arzneimittel: Ponatinib (Iclusig®)
Neuartiger Tyrosinkinaseinhibitor, der bei Patienten mit einer ABL-T315I-Mutation im Vergleich zu einer konventionellen oder allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität wirksam ist.
Allogenis-Stammzelltransplantation (EBMT-Register)
EBMT: Europäische Gruppe für Blut- und Marktransplantation
Verfahren: allogene Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach allogener Stammzelltransplantation oder Ponatinib-Einleitung. (Zeit zwischen therapeutischer Intervention und Tod, in Monaten)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 180 Monate
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 180 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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