Ocena porównawcza wyników allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w porównaniu z ponatynibem u pacjentów z CML z mutacją T315I
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Całkowite przeżycie z ponatynibem w porównaniu z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w białaczkach z dodatnim wynikiem w Filadelfii z mutacją T315I
Skutecznych opcji leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub z dodatnim wynikiem Philadelphia (Ph+) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z mutacją T315I jest niewiele.
W badaniu tym porównywano całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z CML i Ph+ ALL leczonych ponatynibem z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (allo-SCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkich 128 pacjentów z T315I+ z PACE stanowiło grupę ponatynibu w tym badaniu.
Pięćdziesięciu sześciu pacjentów z bazy danych EBMT obejmowało grupę allo-SCT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CML w dowolnej fazie z mutacją T315I
- Ph+ ALL z mutacją T315I
- Bycie leczonym w badaniu PACE zgodnie z kryteriami tego badania fazy II
- Lub bycie allogeniczną komórką macierzystą przeszczepioną z dowolnego źródła komórek allogenicznych i po dowolnym schemacie kondycjonowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ujemnym pH
- Pacjenci poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ponatynib (badanie PACE)
Badanie PACE: „Ponatinib for Chronic Myeloid Leukemia (CML) Evaluation and Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)”, NCT01207440
|
Nowy inhibitor kinazy tyrozynowej aktywny u pacjentów z mutacją ABL T315I w porównaniu z konwencjonalnym lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności.
|
|
Przeszczep komórek macierzystych Allogenis (rejestr EBMT)
EBMT: Europejska Grupa Transplantacji Krwi i Szpiku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub po rozpoczęciu leczenia ponatynibem. (Czas między interwencją terapeutyczną a zgonem, w miesiącach)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci, ocenia się do 180 miesięcy
|
Od daty włączenia do daty śmierci, ocenia się do 180 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .