돌연변이 T315I를 보유하고 있는 CML 환자에서 동종 조혈모세포와 Ponatinib의 결과 비교 평가
2016년 12월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
T315I 돌연변이가 있는 필라델피아 양성 백혈병에서 포나티닙 대 동종 줄기 세포 이식의 전체 생존
T315I 돌연변이가 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 효과적인 치료 옵션은 거의 없습니다.
이 연구는 포나티닙으로 치료받은 CML 및 Ph+ ALL 환자와 동종이계 줄기 세포 이식(allo-SCT) 사이의 전체 생존(OS)을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PACE의 T315I+ 환자 128명 모두가 이 연구의 포나티닙 그룹을 구성했습니다.
EBMT 데이터베이스의 56명의 환자가 allo-SCT 그룹으로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- T315I 돌연변이가 있는 모든 단계의 CML
- T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL
- 본 2상 시험의 기준에 따라 PACE 시험에서 치료를 받고 있음
- 또는 임의의 컨디셔닝 요법 후에 임의의 동종이계 세포 공급원과 함께 이식된 동종이계 줄기 세포.
제외 기준:
- Ph 음성 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포나티닙(PACE 시험)
PACE 시험: "만성 골수성 백혈병(CML) 평가 및 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 위한 포나티닙", NCT01207440
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ABL T315I 돌연변이가 있는 환자에서 기존의 또는 감소된 강도의 동종 줄기 세포 이식과 비교하여 활성인 새로운 티로신 키나제 억제제.
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동종 줄기세포 이식(EBMT 등록)
EBMT : 혈액 및 골수 이식을 위한 유럽 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동종 줄기 세포 이식 또는 포나티닙 개시 후 전체 생존. (치료 개입과 사망 사이의 시간, 개월 단위)
기간: 포함일부터 사망일까지, 최대 180개월 평가
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포함일부터 사망일까지, 최대 180개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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