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Evaluación comparativa de los resultados de células madre hematopoyéticas alogénicas frente a ponatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica que portan una mutación T315I

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Supervivencia general con ponatinib versus trasplante alogénico de células madre en leucemias positivas para Filadelfia con la mutación T315I

Las opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para Filadelfia (Ph+) con la mutación T315I son pocas. Este estudio comparó la supervivencia general (SG) entre pacientes con LMC y LLA Ph+ tratados con ponatinib versus trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los 128 pacientes T315I+ de PACE formaron el grupo de ponatinib de este estudio. Cincuenta y seis pacientes de la base de datos EBMT formaron el grupo alo-SCT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMC en cualquier fase con mutación T315I
  • Ph+ ALL con una mutación T315I
  • Ser tratado en el ensayo PACE según los criterios de este ensayo de fase II
  • O ser trasplantado de células madre alogénicas con cualquier fuente de células alogénicas y después de cualquier régimen de acondicionamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes Ph negativo
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ponatinib (ensayo PACE)
Ensayo PACE: "Ponatinib para la evaluación de la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA)", NCT01207440
Droga: Ponatinib (Iclusig®)
Nuevo inhibidor de la tirosina quinasa activo en pacientes con una mutación ABL T315I en comparación con el trasplante alogénico de células madre convencional o de intensidad reducida.
Trasplante de células madre alogénicas (registro EBMT)
EBMT: Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general después de un alotrasplante de células madre o del inicio de Ponatinib. (Tiempo entre la intervención terapéutica y la muerte, en meses)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 180 meses
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 180 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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