新しい UV 添加剤を使用した承認済みおよび治験中のコンタクト レンズの臨床評価
2018年7月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
新しい UV ブロッカーを配合した治験用コンタクト レンズの安全性と有効性を市販のコンタクト レンズと比較して評価するための、14 週間にわたる無作為化 8 回訪問調剤研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
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Sarasota、Florida、アメリカ、34242
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New Jersey
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Closter、New Jersey、アメリカ、07624
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、署名する必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名した18歳以上の健康な成人男性または女性。 適格な老眼者は、両目に全遠用コンタクトレンズを着用し、その上から老眼鏡を着用している人になります。
- 被験者の最適な頂点球面等価距離補正は、-1.00 ～ -6.00 ジオプター (D) の範囲内である必要があります。
- 被験者の屈折シリンダーは各眼で 1.00 D 以下でなければなりません。
- 被験者は、各目で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っていなければなりません。
- 被験者はウェアラブル眼鏡を所有している必要があります。
- 被験者は現在球面ソフトコンタクトレンズを装用しており（研究前の少なくとも1か月間、1日あたり少なくとも6時間、週に少なくとも5日、毎日装用すると定義されています）、研究用レンズを装用する意思があります。同様の根拠。
- 被験者は、1日少なくとも6時間、週に最低5日、研究用レンズを装用することができ、また装用する意欲がなければなりません。
- 被験者は正常な目を持っている必要があります（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない）。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、および免疫抑制疾患または感染症（例: 肝炎、結核）。
- 登録前 1 週間以内に以下の薬剤のいずれかを使用している場合: 経口レチノイド、イソトレチノイン (例: アキュタン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口（例、経口） セルダン、クロルトリメトン、およびベナドリル）および眼科用抗ヒスタミン薬、経口フェノチアジン（例：ハルドール、メラリル、ソラジン、エラビル、パメロール、コンパジン）、経口および点眼用ベータアドレナリン遮断薬（例：プロプラノロール、チモロール、およびプラクトロール）、全身性ステロイド、および処方薬または市販 (OTC) の眼科薬。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜計測による中等度以上の角膜の歪み。
- -以前の、または計画中の眼または眼間手術（例、放射状角膜切開術、光屈折力屈折角膜切除術（PRK）、レーザー支援in situ角膜切除術（LASIK）など）。
- FDA分類スケールにおけるグレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
- Optifree® Puremoist® 多目的ケア ソリューションまたは Eye-Cept® リウェッティング ドロップ ソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 眼感染症、アレルギー、または臨床的に重大な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎、高眼圧症）、または眼の状態（例、眼疾患） 斜視）、研究に支障をきたす可能性があります。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- トーリック、長時間装用、モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズの矯正。
- 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
- 両眼視異常または斜視の既往。
- スポンサーまたは治験クリニックの従業員または従業員の親族（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UVブロッカーを配合した治験用コンタクトレンズ
被験者には、UVブロッカーを含む治験用コンタクトレンズが投与され、12週間毎日装用され、1、2、4、8、および12週間後にフォローアップ来院が行われます。
その後、被験者は通常のコンタクトレンズを 2 週間装用し、毎週来院します。
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研究用コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：市販コンタクトレンズ
被験者には市販のコンタクトレンズが投与され、12週間毎日装用され、1、2、4、8、12週間後にフォローアップ来院が行われます。
その後、被験者は通常のコンタクトレンズを 2 週間装用し、毎週来院します。
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J&J市販コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まぶしさに関係する眼精疲労
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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まぶしさに関連する眼精疲労は、2、4、8、12 週間のフォローアップ来院時に 11 項目のアンケートを使用して評価されました。
このアンケートでは、ソフト コンタクト レンズの患者体験の特性を評価します。
項目反応理論 (IRT) を使用して導き出されたグレア スコアに関連する眼精疲労は、平均 50、標準偏差 10 の正規分布に従います。
この研究のスコアは 30 ～ 70 の範囲でした。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
このアンケートはまだ開発中であり、収集されたデータは探索的なものであると考えられます。
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最長12週間のフォローアップ
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距離 単眼 logMAR 視力 (VA)
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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距離 logMAR 視力を各被験者と眼について 2、4、8、および 12 週間で評価しました。
各レンズおよび時点の平均logMAR視力が報告されました。
logMAR の値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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最長12週間のフォローアップ
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グレード 3 以上の細隙灯所見を持つ目の割合
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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細隙灯所見は、FDA Grade Scale を使用して等級付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 高度)。
測定は、初回来院時、2、4、8、および12週間の追跡調査時に各被験者の眼で行われました。
新しい応答変数は、データを次のように二分することによって導出されました。グレード 3 以上の SLF が観察された場合は 1、それ以外の場合は 0。
グレード 3 以上の SLF を持つ眼の割合が、各レンズおよび時点について報告されました。
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最長12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズ装用時間
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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コンタクトレンズの装用時間（時間）は、2、4、8、12週間の追跡調査時に各被験者が自己報告しました。
各レンズおよび時点の平均コンタクトレンズ装用時間（時間）が報告されました。
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最長12週間のフォローアップ
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被験者が症状の問題または苦情を報告した目の割合
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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症状、問題および苦情は被験者から報告され、1、2、4、8、および 12 週間の追跡評価時に被験者の眼ごとに収集されました。
データは、対象者が問題や苦情を経験した場合は「はい」、そうでない場合は「いいえ」の二者択一の結果として報告されます。
症状、問題、苦情には以下が含まれます：灼熱感/刺痛、かゆみ/引っかき傷、乾燥、レンズの認識、ザラザラ感/異物感、発赤、刺激/不快感、曇り/ぼやけ/かすんでいる、変動する視覚、その他症状、問題、または苦情がレンズおよび時点ごとに報告されました。
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最長12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月18日
研究の完了 (実際)
2017年2月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5638
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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