Evaluación clínica de lentes de contacto aprobados y en fase de investigación utilizando un nuevo aditivo UV

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Hombres o mujeres adultos sanos de ≥ 18 años de edad con consentimiento informado firmado. Los présbitas elegibles serán aquellos que usen lentes de contacto de distancia completa en ambos ojos y luego usen anteojos para leer sobre ellos.
4. La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre -1,00 y -6,00 dioptrías (D).
5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤ 1,00 D en cada ojo.
6. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
7. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles.
8. El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos (definido como un mínimo de 6 horas de uso diario por día, al menos 5 días a la semana, durante un mínimo de 1 mes antes del estudio) y está dispuesto a usar los lentes de estudio en una base similar.
9. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a usar los lentes del estudio al menos 6 horas al día, un mínimo de 5 días a la semana.
10. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).

Criterio de exclusión:

1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
2. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
3. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, oral (p. Seldane, Chlor-Trimeton y Benadryl) y antihistamínicos oftálmicos, fenotiazinas orales (p. ej., Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos (p. ej., propranolol, timolol y practolol), bloqueadores sistémicos esteroides y cualquier medicamento ocular recetado o de venta libre (OTC).
4. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior por queratometría.
5. Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.).
6. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
7. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de cuidado multiusos Optifree®Puremoist® o a la solución de gotas humectantes Eye-Cept®.
8. Cualquier infección ocular, alergia o enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis sicca grave, hipertensión ocular) o afecciones oculares (p. estrabismo), que podría interferir con el estudio.
9. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
10. Corrección de lentes de contacto tóricas, de uso prolongado, monovisión o multifocales.
11. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
13. Empleado o familiar de empleados del patrocinador o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).