새로운 UV 첨가제를 사용한 승인 및 연구용 콘택트렌즈의 임상 평가
2018년 7월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
시판 콘택트 렌즈와 비교하여 새로운 UV 차단제가 포함된 연구용 콘택트 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위해 14주 동안 무작위로 8회 방문 조제 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
-
Sarasota, Florida, 미국, 34242
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, 미국, 07624
-
-
New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, 미국, 29671
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성. 적격 노안자는 양쪽 눈에 전체 거리 콘택트 렌즈를 착용한 다음 그 위에 돋보기를 착용하는 사람입니다.
- 피사체의 최적 정점 구형 등가 거리 교정은 -1.00에서 -6.00 디옵터(D) 사이여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ 1.00 D여야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
- 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 매일 최소 6시간, 주당 5일 이상 매일 착용하는 것으로 정의됨)이고 연구 렌즈를 착용할 의향이 있습니다. 비슷한 근거.
- 피험자는 하루에 최소 6시간, 주당 최소 5일 연구 렌즈를 착용할 수 있고 착용할 의사가 있어야 합니다.
- 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역억제성 질환 또는 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵).
- 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구용 레티노이드 이소트레티노인(예: Accutane), 경구 테트라사이클린, 국소 스코폴라민, 경구(예: Seldane, Chlor-Trimeton 및 Benadryl) 및 안과용 항히스타민제, 경구 페노티아진계 약물(예: Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), 경구 및 안과용 베타-아드레날린성 차단제(예: Propranolol, Timolol 및 Practolol), 전신 스테로이드 및 모든 처방 또는 비처방(OTC) 안구 약물.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 등).
- FDA 분류 척도에서 모든 등급 2 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- Optifree®Puremoist® 다목적 케어 솔루션 또는 Eye-Cept® 재습윤 드롭 솔루션에 대해 알려진 모든 과민성 또는 알레르기 반응.
- 모든 안구 감염, 알레르기 또는 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성각결막염, 고안압증), 또는 안구 질환(예: 사시) 연구에 방해가 될 수 있습니다.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 토릭, 익스텐디드 웨어, 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 스폰서 또는 연구 클리닉 직원 또는 직원의 친척(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UV 차단제가 포함된 연구용 콘택트렌즈
피험자는 1, 2, 4, 8 및 12주 후에 발생하는 후속 방문과 함께 12주 동안 매일 착용할 UV 차단제가 포함된 조사용 콘택트 렌즈를 분배받을 것입니다.
그 후, 피험자는 매주 방문하여 2주 동안 습관적인 콘택트 렌즈를 착용합니다.
|
조사용 콘택트렌즈
|
|
활성 비교기: 시판 콘택트 렌즈
대상자는 1, 2, 4, 8 및 12주 후에 발생하는 후속 방문과 함께 12주 동안 매일 착용할 시판 콘택트 렌즈를 분배받을 것입니다.
그 후, 피험자는 매주 방문하여 2주 동안 습관적인 콘택트 렌즈를 착용합니다.
|
J&J 시판 콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈부심과 관련된 눈의 피로
기간: 최대 12주 후속 조치
|
눈부심과 관련된 눈의 피로도는 11개 항목 설문지를 사용하여 2주, 4주, 8주 및 12주 추적 방문에서 평가되었습니다.
이 설문지는 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 특성을 평가합니다.
항목 반응 이론(IRT)을 사용하여 눈부심 점수와 관련된 유도된 눈의 피로도는 평균 50, 표준편차 10의 정규분포를 따릅니다.
이 연구의 점수 범위는 30~70점입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 설문지는 아직 개발 중이며 수집된 데이터는 탐색용으로 간주됩니다.
|
최대 12주 후속 조치
|
|
거리 단안 logMAR 시력(VA)
기간: 최대 12주 후속 조치
|
거리 logMAR 시력은 2주, 4주, 8주 및 12주에 각 피험자와 눈에 대해 평가되었습니다.
각 렌즈 및 시점에 대한 평균 logMAR 시력이 보고되었습니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
최대 12주 후속 조치
|
|
3등급 이상의 세극등 소견을 보이는 눈의 비율
기간: 최대 12주 후속 조치
|
세극등 조사 결과는 FDA 등급 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 중요함, 4 = 고급)를 사용하여 등급을 매겼습니다.
최초 방문, 2-4-8주 및 12주 추적 관찰 시 각 피험자의 눈에서 측정을 수행했습니다.
3등급 이상의 SLF가 관찰되면 1, 그렇지 않으면 0으로 데이터를 이분화하여 새로운 반응변수를 도출하였다.
등급 3 이상의 SLF를 가진 눈의 백분율이 각 렌즈 및 시점에 대해 보고되었습니다.
|
최대 12주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘택트렌즈 착용시간
기간: 최대 12주 후속 조치
|
콘택트렌즈 착용 시간(시간)은 2주, 4주, 8주 및 12주 추적 조사에서 각 피험자에 의해 자가 보고되었습니다.
각 렌즈 및 시점에 대한 평균 콘택트렌즈 착용 시간(시간)을 보고하였다.
|
최대 12주 후속 조치
|
|
피험자가 증상 문제 또는 불만을 보고한 눈의 비율
기간: 최대 12주 후속 조치
|
증상, 문제 및 불만이 보고되고 1, 2, 4, 8 및 12주 후속 평가에서 각 대상 안구에 대해 수집되었습니다.
데이터는 피험자가 문제나 불만을 경험한 경우 예 또는 그렇지 않은 경우 이진법 결과로 보고됩니다.
증상, 문제 및 불만은 다음을 포함합니다: 화끈거림/따끔거림, 가려움/스크래치, 건조함, 수정체 인식, 모래/이물감, 발적, 자극/불쾌감, 흐림/흐림/흐릿함, 가변 시력 및 기타 증상, 문제 또는 불만은 각 렌즈 및 시점에 대해 보고되었습니다.
|
최대 12주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5638
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .