- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982018
Klinisk evaluering av godkjente og undersøkende kontaktlinser ved bruk av nytt UV-additiv
18. juli 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomisert, 8-besøks dispenseringsstudie over 14 uker for å evaluere sikkerheten og effekten av en undersøkelseskontaktlinse med en ny UV-blokker sammenlignet med en markedsført kontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34242
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Forente stater, 07624
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Friske voksne menn eller kvinner ≥ 18 år med signert informert samtykke. Kvalifiserte presbyoper vil være de som bruker full avstand kontaktlinser i begge øynene, og deretter bruke lesebriller over dem.
- Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og - 6,00 dioptrier (D).
- Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00 D i hvert øye.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Forsøkspersoner bør eie et par briller som kan bæres.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers daglig bruk per dag, minst 5 dager per uke, i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på et lignende grunnlag.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å bruke studielinsene minst 6 timer om dagen, minimum 5 dager i uken.
- Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
- Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, oral (f.eks. Seldane, Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale fenotiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-adrenerge blokkere (f.eks. Propranolol, Timolol) og systemisk practolol steroider, og eventuelle foreskrevet eller over disk (OTC) okulær medisin.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuelle funn av spaltelampe av grad 2 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree®Puremoist® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept® gjenfuktingsdråpeløsning.
- Enhver øyeinfeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
- Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
- Torisk, langvarig bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Ansatt eller slektning til ansatte ved sponsor eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende kontaktlinse med UV-blokker
Forsøkspersonene vil få utlevert undersøkelseskontaktlinsen med UV-blokker for å bruke daglig i en periode på 12 uker med oppfølgingsbesøk etter 1, 2, 4, 8 og 12 uker.
Etterpå vil forsøkspersonene bruke sine vanlige kontaktlinser i en periode på to uker med ukentlige besøk.
|
Undersøkende kontaktlinse
|
Aktiv komparator: Markedsført kontaktlinse
Forsøkspersonene vil få utlevert den markedsførte kontaktlinsen for å bruke daglig i en periode på 12 uker med oppfølgingsbesøk etter 1, 2, 4, 8 og 12 uker.
Etterpå vil forsøkspersonene bruke sine vanlige kontaktlinser i en periode på to uker med ukentlige besøk.
|
J&J markedsført kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyebelastning relatert til blending
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
Øyeanstrengelse relatert til blending ble vurdert ved 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølgingsbesøk ved å bruke et spørreskjema med 11 elementer.
Dette spørreskjemaet vurderer pasientopplevelsesegenskaper til myke kontaktlinser.
Avledet øyebelastning relatert til blendingsscore ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poengene i denne studien varierte fra 30 til 70.
Lavere score indikerer bedre ytelse.
Dette spørreskjemaet er fortsatt under utvikling og dataene som samles inn anses som utforskende.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
Avstand monokulær logMAR synsskarphet (VA)
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
AvstandslogMAR synsskarphet ble vurdert for hvert individ og øye etter 2-, 4- 8- og 12 uker.
Gjennomsnittlig logMAR synsstyrke for hver linse og tidspunkt ble rapportert.
Lavere verdier av logMAR indikerer bedre syn.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
Prosentandel av øyne med funn av grad 3 eller høyere spaltelampe
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
Funn av spaltelamper ble gradert med en FDA-skala, 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = signifikant, 4 = avansert.
Målinger ble tatt i hvert forsøksøye ved det første besøket, 2-4-8- og 12-ukers oppfølginger.
En ny responsvariabel ble utledet ved å dikotomisere dataene som følger: 1 hvis en grad 3 eller høyere SLF ble observert og 0 ellers.
Prosentandelen av øyne med grad 3 eller høyere SLF ble rapportert for hver linse og tidspunkt.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontaktlinsebrukstid
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
Kontaktlinsebrukstid (timer) ble selvrapportert av hver enkelt person ved 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølginger.
Gjennomsnittlig kontaktlinsebrukstid (timer) for hver linse og tidspunkt ble rapportert.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
Prosentandel av øyne med rapporterte symptomer på problemer eller klager
Tidsramme: Opptil 12 ukers oppfølging
|
Symptomer, problemer og klager ble rapportert og ble samlet inn for hvert øye ved 1-, 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølgingsevalueringer.
Dataene rapporteres som et binært utfall av ja hvis en subjekt opplever et problem eller en klage eller ikke noe annet.
Symptomer, problemer og klager inkluderer følgende: Brennende/stikkende, kløe/riper, tørrhet, linsebevissthet, grynethet/fremmedkroppsfølelse, rødhet, irritasjon/ubehag, overskyet/uklart/disig, variabelt syn og annet Prosentandelen av forsøkspersonens øyne med symptomer, problemer eller klager ble rapportert for hver linse og tidspunkt.
|
Opptil 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5638
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsskarphet
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity-produktForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
Kliniske studier på senofilcon A med ny UV-blokker
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtAmetropiaForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Har ikke rekruttert ennåSynsskarphetForente stater