Клиническая оценка одобренных и исследуемых контактных линз с использованием новой УФ-добавки

Критерии включения:

1. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет с подписанным информированным согласием. Подходящими пресбиопами будут те, кто носит контактные линзы полного расстояния в обоих глазах, а затем носит очки для чтения поверх них.
4. Оптимальная коррекция вершинного сферического эквивалента расстояния субъекта должна составлять от -1,00 до -6,00 диоптрий (D).
5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 1,00 дптр в каждом глазу.
6. Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
7. Субъекты должны иметь носимые очки.
8. Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы (определяется как минимум 6 часов ежедневного ношения в день, по крайней мере, 5 дней в неделю, в течение как минимум 1 месяца до исследования) и готов носить исследуемые линзы на аналогичное основание.
9. Субъекты должны иметь возможность и желание носить исследуемые линзы не менее 6 часов в день, не менее 5 дней в неделю.
10. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
2. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, диабет, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдром Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдром Стивенса-Джонсона и иммуносупрессивные заболевания или любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез).
3. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 недели до регистрации: пероральный ретиноид изотретиноин (например, аккутан), пероральные тетрациклины, местно скополамин, перорально (например, Seldane, Chlor-Trimeton и Benadryl) и офтальмологические антигистаминные препараты, пероральные фенотиазины (например, Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), пероральные и глазные бета-адреноблокаторы (например, Propranolol, Timolol и Practolol), системные стероиды и любые рецептурные или безрецептурные глазные препараты.
4. Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше по данным кератометрии.
5. Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
6. Любые проявления щелевой лампы степени 2 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, прошлые периферические язвы или круглые периферические рубцы) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
7. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на многоцелевой раствор для ухода Optifree®Puremoist® или раствор увлажняющих капель Eye-Cept®.
8. Любая глазная инфекция, аллергия или клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, глазная гипертензия) или заболевания глаз (например, косоглазие), что может помешать исследованию.
9. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
10. Коррекция торическими, пролонгированными, моновизионными или мультифокальными контактными линзами.
11. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
12. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
13. Сотрудник или родственник сотрудников спонсора или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).