Klinische Bewertung zugelassener und in der Prüfung befindlicher Kontaktlinsen mit neuem UV-Additiv

Einschlusskriterien:

1. Der Betreff muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung. Geeignete Presbyopen sind diejenigen, die auf beiden Augen Kontaktlinsen für die Ferne tragen und anschließend eine Lesebrille darüber tragen.
4. Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur des Motivs muss zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien (D) liegen.
5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 dpt sein.
6. Die Sehschärfe des Probanden muss für jedes Auge auf 20/25+3 oder besser korrigierbar sein.
7. Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen.
8. Der Proband ist aktuell Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden tägliches Tragen pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für mindestens 1 Monat vor der Studie) und bereit, die Studienlinsen zu tragen eine ähnliche Grundlage.
9. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, zu tragen.
10. Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
3. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. B. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, oral (z. B. Seldane, Chlor-Trimeton und Benadryl) und ophthalmologische Antihistaminika, orale Phenothiazine (z. B. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale und ophthalmologische Betablocker (z. B. Propranolol, Timolol und Practolol), systemisch Steroide und alle verschriebenen oder rezeptfreien Augenmedikamente.
4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder gemäß Keratometrie mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
6. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 2 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. (vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Mehrzweckpflegelösung Optifree®Puremoist® oder die Rücknässetropfenlösung Eye-Cept®.
8. Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Augenhypertonie) oder Augenerkrankungen (z. B. Strabismus), was die Studie beeinträchtigen könnte.
9. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
10. Torische, Langzeit-, Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenkorrektur.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
12. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
13. Mitarbeiter oder Verwandter von Mitarbeitern des Sponsors oder der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).