Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych przy użyciu nowego dodatku UV

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomizowane, 8-wizytowe badanie dozowania w ciągu 14 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej soczewki kontaktowej z nowym blokerem UV w porównaniu z soczewkami kontaktowymi dostępnymi na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34242
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z podpisaną świadomą zgodą. Kwalifikujący się prezbiopowie to ci, którzy noszą soczewki kontaktowe na pełną odległość w obu oczach, a następnie noszą na nich okulary do czytania.
  4. Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi wynosić od -1,00 do -6,00 dioptrii (D).
  5. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤ 1,00 D w każdym oku.
  6. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
  7. Osoby badane powinny posiadać okulary do noszenia.
  8. Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanym jako co najmniej 6 godzin codziennego noszenia, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na podobna podstawa.
  9. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
  10. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustna (np. Seldane, Chlor-Trimeton i Benadryl) i okulistyczne leki przeciwhistaminowe, doustne fenotiazyny (np. sterydy i wszelkie przepisane lub dostępne bez recepty leki do oczu.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.).
  6. Obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związane z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny płyn pielęgnacyjny Optifree®Puremoist® lub krople nawilżające Eye-Cept®.
  8. Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
  9. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  10. Toryczna, przedłużona korekcja soczewek kontaktowych, jednoogniskowa lub wieloogniskowa.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  13. Pracownik lub krewny pracowników sponsora lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badawcze soczewki kontaktowe z filtrem UV
Badanym zostanie wydana badana soczewka kontaktowa z blokerem UV do noszenia codziennie przez okres 12 tygodni, z wizytami kontrolnymi po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Następnie badani będą nosić zwykłe soczewki kontaktowe przez okres dwóch tygodni z cotygodniowymi wizytami.
Urządzenie: senofilcon A z nowym blokerem UV
Badawcza soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Wprowadzone do obrotu soczewki kontaktowe
Osobnikom będą wydawane soczewki kontaktowe do codziennego noszenia przez okres 12 tygodni, z wizytami kontrolnymi po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Następnie badani będą nosić zwykłe soczewki kontaktowe przez okres dwóch tygodni z cotygodniowymi wizytami.
Urządzenie: senofilkon A
Soczewki kontaktowe oferowane przez firmę J&J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oczu związane z blaskiem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Zmęczenie oczu związane z odblaskiem oceniano podczas wizyt kontrolnych po 2, 4, 8 i 12 tygodniach za pomocą 11-punktowego kwestionariusza. Ten kwestionariusz ocenia wrażenia pacjentów związane z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyprowadzone zmęczenie oczu związane z wynikami olśnienia przy użyciu teorii odpowiedzi na przedmioty (IRT) ma rozkład normalny ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki w tym badaniu wahały się od 30 do 70. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Ten kwestionariusz jest wciąż w fazie rozwoju, a zebrane dane są uważane za rozpoznawcze.
Do 12 tygodni obserwacji
Odległość Jednooczny logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Odległość logMAR Ostrość wzroku oceniano dla każdego pacjenta i oka w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Zgłoszono średnią ostrość wzroku logMAR dla każdej soczewki i punktu czasowego. Niższe wartości logMAR wskazują na lepsze widzenie.
Do 12 tygodni obserwacji
Odsetek oczu z wynikami badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Wyniki badania lampą szczelinową oceniono za pomocą skali ocen FDA, 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczące, 4 = zaawansowane. Pomiarów dokonano w każdym oku badanego podczas pierwszej wizyty, 2-4-8- i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych. Nową zmienną odpowiedzi uzyskano poprzez dychotomię danych w następujący sposób: 1, jeśli zaobserwowano SLF stopnia 3 lub wyższego, a 0 w przeciwnym razie. Odsetek oczu z SLF stopnia 3 lub wyższego podano dla każdej soczewki i punktu czasowego.
Do 12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Czas noszenia soczewek kontaktowych (w godzinach) był zgłaszany przez każdego badanego podczas obserwacji po 2, 4, 8 i 12 tygodniach. Odnotowano średni czas noszenia soczewek kontaktowych (w godzinach) dla każdej soczewki i punktu czasowego.
Do 12 tygodni obserwacji
Odsetek oczu, u których badany zgłaszał objawy Problemy lub skargi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni obserwacji
Objawy, problemy i dolegliwości zgłaszano pacjentom i zbierano je dla każdego oka osobnika podczas 1-, 2-, 4-, 8- i 12-tygodniowych ocen uzupełniających. Dane są zgłaszane jako binarny wynik tak, jeśli podmiot doświadcza problemu lub skargi lub nie w innym przypadku. Objawy, problemy i dolegliwości obejmują: pieczenie/kłucie, swędzenie/drapanie, suchość, świadomość soczewki, chropowatość/uczucie obcego ciała, zaczerwienienie, podrażnienie/dyskomfort, zmętnienie/niewyraźne/zamglone, zmienne widzenie i inne. objawy, problemy lub dolegliwości zgłaszano dla każdej soczewki i punktu czasowego.
Do 12 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj