使用新型紫外线添加剂对已批准和正在研究的隐形眼镜进行临床评估
2018年7月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
为期 14 周的随机 8 次访问配药研究，以评估与市售隐形眼镜相比，使用新型紫外线阻断剂的研究性隐形眼镜的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Longwood、Florida、美国、32779
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Sarasota、Florida、美国、34242
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New Jersey
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Closter、New Jersey、美国、07624
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、美国、29671
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读并签署知情同意书。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 年龄≥ 18 岁并签署知情同意书的健康成年男性或女性。 符合条件的老花眼将是那些双眼佩戴全距离隐形眼镜，然后在其上方佩戴老花镜的人。
- 受试者的最佳顶点球面等效距离校正必须介于 -1.00 和 - 6.00 屈光度 (D) 之间。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ 1.00 D。
- 受试者每只眼睛的最佳视力必须达到 20/25+3 或更好。
- 受试者应拥有一副可佩戴的眼镜。
- 受试者当前佩戴球形软性隐形眼镜（定义为每天至少佩戴 6 小时，每周至少佩戴 5 天，至少在研究前 1 个月）并且愿意佩戴研究镜片类似的基础。
- 受试者必须能够并且愿意每天至少佩戴研究镜片 6 小时，每周至少佩戴 5 天。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。 这可能包括但不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征和免疫抑制性疾病或任何传染病（例如 肝炎、肺结核）。
- 在入组前 1 周内使用过以下任何药物：口服维甲酸类异维甲酸（例如 Accutane），口服四环素类，外用东莨菪碱，口服（例如 Seldane、Chlor-Trimeton 和 Benadryl）和眼科抗组胺药、口服吩噻嗪（例如 Haldol、Mellaril、Thorazine、Elavil、Pamelor、Compazine）、口服和眼科 β-肾上腺素能阻滞剂（例如 Propranolol、Timolol 和 Practolol）、全身性类固醇，以及任何处方药或非处方药 (OTC) 眼药。
- 睑内翻、睑外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或通过角膜曲率计测得的中度或以上角膜变形。
- 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 等）。
- FDA 分类量表上的任何 2 级或更高级别的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌配戴隐形眼镜的眼部异常。
- 任何已知的对 Optifree®Puremoist® 多功能护理液或 Eye-Cept® 再润湿滴液的超敏反应或过敏反应。
- 任何眼部感染、过敏或有临床意义的眼部疾病（例如 角膜水肿、葡萄膜炎、严重干燥性角膜结膜炎、高眼压症）或眼部疾病（例如 斜视），这可能会干扰研究。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 复曲面、长时间佩戴、单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
- 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 双眼视力异常或斜视史。
- 赞助商或研究诊所的雇员或雇员的亲属（例如，研究者、协调员、技术员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有紫外线阻断剂的研究用隐形眼镜
受试者将配发带有紫外线阻滞剂的研究用隐形眼镜，每天佩戴，为期 12 周，并在 1、2、4、8 和 12 周后进行随访。
之后，受试者将佩戴他们惯用的隐形眼镜两周，每周进行一次访问。
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研究用隐形眼镜
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有源比较器：上市隐形眼镜
受试者将配发市售隐形眼镜，每天佩戴，持续 12 周，并在 1、2、4、8 和 12 周后进行随访。
之后，受试者将佩戴他们惯用的隐形眼镜两周，每周进行一次访问。
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强生上市隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与眩光有关的眼睛疲劳
大体时间：长达 12 周的随访
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在 2、4、8 和 12 周的随访中，使用 11 项问卷调查评估了与眩光相关的眼睛疲劳。
该问卷评估了软性隐形眼镜的患者体验属性。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的与眩光评分相关的眼疲劳服从均值为 50、标准差为 10 的正态分布。
本研究的分数范围为 30 至 70。
较低的分数表示更好的性能。
该问卷仍在开发中，所收集的数据被认为是探索性的。
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长达 12 周的随访
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距离 单眼 logMAR 视力 (VA)
大体时间：长达 12 周的随访
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在 2 周、4 周、8 周和 12 周时评估每个受试者和眼睛的距离 logMAR 视力。
报告了每个镜片和时间点的平均 logMAR 视力。
较低的 logMAR 值表示较好的视力。
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长达 12 周的随访
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具有 3 级或更高裂隙灯结果的眼睛百分比
大体时间：长达 12 周的随访
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裂隙灯结果使用 FDA 等级量表进行分级，0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 重要，4 = 高级。
在初次就诊、2-4-8 周和 12 周随访时对每只受试者的眼睛进行测量。
通过按如下方式对数据进行二分法得出新的响应变量：如果观察到 3 级或更高级别的 SLF，则为 1，否则为 0。
对于每个镜片和时间点，报告具有 3 级或更高 SLF 的眼睛百分比。
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长达 12 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隐形眼镜配戴时间
大体时间：长达 12 周的随访
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每位受试者在 2、4、8 和 12 周的随访中自行报告隐形眼镜佩戴时间（小时）。
报告每个镜片和时间点的平均隐形眼镜佩戴时间（小时）。
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长达 12 周的随访
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有受试者报告的症状问题或投诉的眼睛百分比
大体时间：长达 12 周的随访
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在 1、2、4、8 和 12 周的随访评估中，受试者报告并收集每只受试者眼睛的症状、问题和抱怨。
如果受试者遇到问题或抱怨，则数据被报告为是的二元结果，否则没有。
症状、问题和投诉包括以下内容：灼痛/刺痛、发痒/刮擦、干燥、镜片意识、砂砾感/异物感、发红、刺激/不适、浑浊/模糊/朦胧、视力可变和其他报告每个镜头和时间点的症状、问题或投诉。
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长达 12 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月18日
研究完成 (实际的)
2017年2月18日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-5638
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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