Klinische evaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen met behulp van een nieuw UV-additief

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming. Presbyopen die in aanmerking komen, zijn degenen die in beide ogen contactlenzen met volledige afstand dragen en er vervolgens een leesbril overheen dragen.
4. De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en - 6,00 dioptrieën (D) zijn.
5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00 D zijn.
6. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
7. Onderwerpen moeten een draagbare bril bezitten.
8. De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur dagelijks dragen per dag, minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) en bereid om de studielenzen te dragen op een vergelijkbare grondslag.
9. Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 5 dagen per week kunnen en willen dragen.
10. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
3. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale (bijv. Seldane, Chlor-Trimeton en Benadryl) en oftalmische antihistaminica, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers (bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie (OTC).
4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
5. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
6. Elke spleetlampbevinding van graad 2 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. verleden perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
7. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree®Puremoist® multifunctionele verzorgingsoplossing of Eye-Cept® bevochtigingsdruppeloplossing.
8. Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
9. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
10. Torische, langdurige slijtage, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
11. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
12. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
13. Werknemer of familielid van werknemers van sponsor of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).