Klinické hodnocení schválených a vyšetřovaných kontaktních čoček s použitím nového UV aditiva

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem. Způsobilými presbyopy budou ti, kteří nosí kontaktní čočky na dálku v obou očích a poté přes ně nosí brýle na čtení.
4. Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -6,00 dioptrií (D).
5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
7. Subjekty by měly vlastnit nositelné brýle.
8. Subjekt je v současnosti nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin denního nošení denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na podobný základ.
9. Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu.
10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
3. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální (např. Seldane, Chlor-Trimeton a Benadryl) a oftalmická antihistaminika, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazine), perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propranolol, Timololol), systém steroidy a jakékoli oční léky na předpis nebo volně prodejné (OTC).
4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
6. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 2 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový pečující roztok Optifree®Puremoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept®.
8. Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušovat studium.
9. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
10. Torická korekce, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
12. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
13. Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnanců sponzora nebo výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).