Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uutta UV-lisäainetta käyttävien hyväksyttyjen ja tutkittavien piilolinssien kliininen arviointi

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Satunnaistettu, 8 käynnin annostelututkimus 14 viikon aikana, jotta voidaan arvioida uudella UV-salpaajalla varustetun piilolinssin turvallisuutta ja tehoa markkinoituihin piilolinsseihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34242
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Terveet aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tukikelpoisia presbyoppeja ovat ne, jotka pitävät molemmissa silmissä täysetäisyyden piilolinssejä ja käyttävät sitten lukulaseja niiden päällä.
  4. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -1,00 ja -6,00 dioptria (D).
  5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00 D kummassakin silmässä.
  6. Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
  7. Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit.
  8. Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin päivittäiseen käyttöön päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä samanlainen perusta.
  9. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava käyttää tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa.
  10. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallisesti käytettävä skopolamiini, oraalinen (esim. Seldane, Chlor-Trimeton ja Benadryl) ja oftalmiset antihistamiinit, oraaliset fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), oraaliset ja oftalmiset beetasalpaajat (esim. Propranolol, ja Prac Timolol) steroidit ja kaikki lääkärin määräämät tai reseptivapaat (OTC) silmälääkkeet.
  4. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
  5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänvälinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  6. Kaikki 2. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  7. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®Puremoist®-monikäyttöiseen hoitoliuokseen tai Eye-Cept®-uudelleenkostutustippaliuokseen.
  8. Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti) tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
  9. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  10. Toorinen, pitkäaikainen käyttö, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  13. Sponsorin tai tutkimusklinikan työntekijä tai sukulainen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkittava piilolinssi UV-salpaajalla
Koehenkilöille jaetaan UV-salpaajalla varustettu tutkimuspiilolinssi käytettäväksi päivittäin 12 viikon ajan, ja seurantakäyntejä tehdään 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Tämän jälkeen koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​piilolinssejä kahden viikon ajan viikoittaisilla vierailuilla.
Laite: senofilcon A uudella UV-salpaajalla
Tutkiva piilolinssi
Active Comparator: Markkinoitu piilolinssi
Koehenkilöille jaetaan markkinoitu piilolinssi käytettäväksi päivittäin 12 viikon ajan, ja seurantakäyntejä tehdään 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Tämän jälkeen koehenkilöt käyttävät tavanomaisia ​​piilolinssejä kahden viikon ajan viikoittaisilla vierailuilla.
Laite: senofilcon A
J&J:n markkinoima piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häikäisyyn liittyvä silmien rasitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
Häikäisyn aiheuttamaa silmien rasitusta arvioitiin 2, 4, 8 ja 12 viikon seurantakäynneillä 11 kohdan kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake arvioi pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia. Item Response Theory (IRT) -menetelmää käyttäen johdettu silmien rasitus, joka liittyy häikäisypisteisiin, noudattaa normaalijakaumaa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Pisteet tässä tutkimuksessa vaihtelivat välillä 30-70. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Tämä kyselylomake on edelleen kehitteillä ja kerättyä tietoa pidetään alustavana.
Jopa 12 viikon seuranta
Etäisyys Monokulaarinen logMAR Visual Acuity (VA)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
Etäisyyden logMAR-näöntarkkuus arvioitiin kullekin kohteelle ja silmälle 2-, 4-8- ja 12 viikon kohdalla. Keskimääräinen logMAR-näöntarkkuus kullekin linssille ja aikapisteelle ilmoitettiin. Pienemmät logMAR-arvot osoittavat parempaa näköä.
Jopa 12 viikon seuranta
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi rakovalolöydös
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
Rakolampun löydökset arvioitiin FDA:n asteikolla, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä, 4 = edistynyt. Mittaukset tehtiin jokaisesta koehenkilösilmistä ensimmäisellä käynnillä, 2-4-8 ja 12 viikon seurannalla. Uusi vastemuuttuja johdettiin dikotomisoimalla tiedot seuraavasti: 1, jos havaittiin asteen 3 tai korkeampi SLF ja 0 muuten. Niiden silmien prosenttiosuus, joilla oli luokan 3 tai korkeampi SLF, ilmoitettiin kullekin linssille ja aikapisteelle.
Jopa 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien käyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
Jokainen koehenkilö ilmoitti itse piilolinssien käyttöajan (tuntia) 2, 4, 8 ja 12 viikon seurannassa. Jokaisen linssin ja ajankohdan keskimääräinen piilolinssien käyttöaika (tunteja) ilmoitettiin.
Jopa 12 viikon seuranta
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa koehenkilöllä on raportoitu oireista ongelmia tai valituksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikon seuranta
Oireet, ongelmat ja valitukset raportoidaan ja kerättiin jokaisesta silmästä 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon seuranta-arvioinneissa. Tiedot raportoidaan binääritulokseksi kyllä, jos tutkittavalla on ongelma tai valitus tai ei muuten. Oireita, ongelmia ja valituksia ovat seuraavat: Polttava/pistely, kutina/naarmuuntuminen, kuivuus, linssin tuntoisuus, karkeus/vieraan kehon tunne, punoitus, ärsytys/epämukavuus, pilvinen/epäselvä/usuinen, vaihteleva näkö ja muut kohteiden prosenttiosuus silmistä oireet, ongelmat tai valitukset raportoitiin kunkin linssin ja ajankohdan osalta.
Jopa 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5638

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa