左心室血栓患者におけるアピキサバンとワルファリンの比較
2021年6月15日 更新者：Dr W. Yus Haniff W. Isa、Universiti Sains Malaysia
左心室血栓患者におけるアピキサバンとワルファリンの比較：左心室血栓のサイズ縮小または解消に関する前向き無作為転帰盲検研究
この研究の目的は、新規の経口抗凝固剤アピキサバンと、左心室血栓のサイズの縮小または解消について、ワルファリンの標準療法を 3 か月間比較することです。
調査の概要
詳細な説明
左心室血栓の現在の治療法は、ワルファリンとして知られる抗凝固剤または血液希釈剤です。 最近、少なくとも 3 つの新規経口抗凝固剤が、心房細動、肺塞栓症、および深部静脈血栓症 (DVT) の治療に使用されました。
新しい経口抗凝固薬は、INR モニタリングのための採血を必要としないため、来院が少なくなり、患者の利便性が向上します。 最新の研究では、ワルファリンと比較して出血率が低く、したがって比較的安全であることが示されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kelanatan
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Kota Bharu、Kelanatan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 左室血栓または自発エコーコントラスト（SEC）グレード3または4の存在（Patel VG 1996）、局所壁運動異常
- HASBLED スコアが 3 未満
- 過去 6 か月間に大出血のエピソードがない a) i として定義される大出血。少なくとも 2gm/dL のヘモグロビン (Hb) レベルの大幅な低下を伴う出血のエピソード - 上部および下部消化管出血を含む ii. 少なくとも 2 単位の輸血（パックセル）の必要性 iii. (i)または(ii)のような出血性合併症およびHbの喪失を伴う最近の手術 iv． 神経障害を伴う頭蓋内出血
除外基準:
- -不安定な不整脈および/または再発性心原性ショックの患者
- -大脳半球の> 1/3を含むと定義された大脳虚血性脳卒中の患者、または出血性変化の可能性が高いと見なされます
- 永久ペースメーカーの患者
- 弁置換術後の患者
- 妊娠中の患者。
- -ステージVで透析を受けていない進行した腎臓病の患者（CrCl
- 凝固障害を伴う進行肝疾患の患者
- 組織化された古い左心室血栓の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワルファリンナトリウム
ワルファリンを毎日、INRモニターに従って投与。
INR 2-3 を目指す
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ワルファリンは左心室血栓の標準治療であるため、対照群として
他の名前：
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実験的：アピキサバン
アピキサバン 5 MG 経口錠［ELIQUIS］は無作為に選ばれた患者に 3 か月間投与されます。
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アピキサバンは、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療薬として認可されています。
したがって、新しい適応症の可能性がある左心室血栓症の優れた治験薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室血栓 (LVT) サイズの変化率
時間枠：3ヶ月
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ワルファリンまたはアピキサバン治療の 12 週間後の左心室血栓 (LVT) サイズの変化率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室血栓症 (LVT) の 50% 以上の変化
時間枠：3ヶ月
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ワルファリン群とアピキサバン群の両方で、左心室血栓（LVT）の減少を 50% 以上達成した参加者の割合。
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3ヶ月
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臨床的に確定した心塞栓性虚血性脳卒中
時間枠：3ヶ月
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CTスキャンによって確認された、臨床的に明確な心臓塞栓性虚血性脳卒中（24時間以上持続する限局性神経障害）の証拠を示した参加者の数
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3ヶ月
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生命を脅かす出血
時間枠：3ヶ月
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抗凝固剤の使用に起因する生命を脅かす出血を経験した参加者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。