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Apixabana Versus Varfarina em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo

15 de junho de 2021 atualizado por: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia

Apixabana Versus Varfarina em Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo: Um Estudo Prospectivo Randomizado Cego sobre a Redução do Tamanho ou Resolução do Trombo Ventricular Esquerdo

O objetivo deste estudo é comparar o novo anticoagulante oral apixabana com a terapia padrão de varfarina na redução do tamanho ou resolução do trombo ventricular esquerdo ao longo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento atual para o trombo ventricular esquerdo é o anticoagulante ou agente anticoagulante conhecido como varfarina. Recentemente, pelo menos três novos agentes anticoagulantes orais foram usados ​​no tratamento de fibrilação atrial, embolia pulmonar e trombose venosa profunda (TVP).

Novos medicamentos anticoagulantes orais não exigirão coleta de sangue para monitoramento de INR, portanto, menos visitas e mais conveniência para os pacientes. Estudos mais recentes também mostraram menor taxa de sangramento em comparação com a varfarina e, portanto, relativamente mais seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kelanatan
      • Kota Bharu, Kelanatan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 80 anos
  2. Presença de trombo VE ou contraste de eco espontâneo (SEC) grau 3 ou 4 (Patel VG 1996), com anormalidades regionais da motilidade da parede
  3. Pontuação HASBLED inferior a 3
  4. Nenhum episódio de sangramento maior nos últimos 6 meses a) Sangramento maior definido como i. episódios de sangramento com queda significativa no nível de hemoglobina (Hb) de pelo menos 2gm/dL - Inclui sangramento gastrointestinal superior e inferior ii. A necessidade de transfusão de sangue (pack cell) de pelo menos 2 unidades iii. Cirurgia recente com complicações hemorrágicas e perda de Hb como em (i) ou (ii) iv. Qualquer sangramento intracraniano com déficits neurológicos

Critério de exclusão:

  1. Paciente com arritmias instáveis ​​e/ou choque cardiogênico recorrente
  2. Paciente com AVC isquêmico grande no recrutamento - definido como envolvendo > 1/3 do hemisfério cerebral ou considerado com alta chance de transformação hemorrágica
  3. Paciente com marcapasso permanente
  4. Paciente pós-terapia de substituição valvular
  5. Paciente que está grávida.
  6. Paciente com doença renal avançada em estágio V e não em diálise (CrCl
  7. Paciente com doença hepática avançada com coagulopatia
  8. Paciente com trombo ventricular esquerdo organizado e antigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: varfarina sódica
varfarina diariamente, dosagem de acordo com o monitor de INR. Objetivo INR 2-3
Medicamento: Varfarina sódica
como braço controlado, uma vez que a varfarina é a terapia padrão para trombo VE
Outros nomes:
  • Coumadin
Experimental: apixabana
Apixabana 5 MG Oral Tablet [ELIQUIS] será administrado para pacientes selecionados aleatoriamente por 3 meses.
Medicamento: Apixabana 5 MG Comprimido Oral [ELIQUIS]
Apixabana é licenciado para tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Portanto, um bom medicamento de estudo para trombose ventricular esquerda para possibilidade de uma nova indicação.
Outros nomes:
  • ELIQUIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no tamanho do trombo ventricular esquerdo (LVT)
Prazo: 3 meses
Porcentagem de alteração no tamanho do trombo ventricular esquerdo (LVT) após 12 semanas de tratamento com varfarina ou apixabana
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Trombose Ventricular Esquerda (LVT) em Mais de 50%
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram redução de trombo ventricular esquerdo (LVT) superior a 50% em ambos os braços, Varfarina e Apixabana.
3 meses
AVC Isquêmico Embólico Cardíaco Clinicamente Definido
Prazo: 3 meses
Número de participantes que apresentaram evidências de AVC isquêmico embólico cardíaco clinicamente definido (déficits neurológicos focais que persistem por mais de 24 horas) confirmados por tomografia computadorizada
3 meses
Sangramento com risco de vida
Prazo: 3 meses
Número de participantes que apresentaram sangramento com risco de vida atribuído ao uso de anticoagulação.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

Institut Jantung Negara

Investigadores

  • Investigador principal: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 304/PPSP/61313197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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