- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982590
Apixaban versus warfarin hos patienter med venstre ventrikulær trombe
Apixaban versus warfarin hos patienter med venstre ventrikulær trombe: en prospektiv randomiseret udfaldsblind undersøgelse af størrelsesreduktion eller opløsning af venstre ventrikulær trombe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandling for venstre ventrikulær trombe er anti-koagulant eller blodfortyndende middel kendt som warfarin. For nylig blev mindst tre nye orale antikoagulerende midler anvendt til behandling af atrieflimren, lungeemboli og dyb venetrombose (DVT).
Nye orale antikoagulantia kræver ingen blodtagning til INR-monitorering, og derfor færre besøg og mere bekvemmelighed for patienterne. Seneste undersøgelser viste også mindre blødningshastighed sammenlignet med warfarin og dermed relativt sikrere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelanatan
-
Kota Bharu, Kelanatan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 80 år
- Tilstedeværelse af LV-trombe eller spontan ekkokontrast (SEC) grad 3 eller 4 (Patel VG 1996), med regionale vægbevægelsesabnormiteter
- HASBLED score mindre end 3
- Ingen episoder med større blødninger inden for de seneste 6 måneder a) Større blødninger defineret som i. episoder med blødning med signifikant fald i hæmoglobin(Hb)-niveauet på mindst 2gm/dL - Inkluderer øvre og nedre gastrointestinale blødninger ii. Behovet for blodtransfusion (pakkecelle) på mindst 2 enheder iii. Nylig operation med blødningskomplikationer og tab af Hb som i (i) eller (ii) iv. Eventuelle intrakranielle blødninger med neurologiske underskud
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ustabile arytmier og/eller tilbagevendende kardiogent shock
- Patient med stort iskæmisk slagtilfælde ved rekruttering defineret som involverer >1/3 af hjernehalvdelen eller anses for at have høj chance for blødningstransformation
- Patient med permanent pacemaker
- Patient, der er i post-ventilerstatningsterapi
- Patient, der er gravid.
- Patient med fremskreden nyresygdom i fase V og ikke i dialyse (CrCl
- Patient med fremskreden leversygdom med koagulopati
- Patient med organiseret og gammel venstre ventrikulær trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: warfarin natrium
warfarin dagligt, dosering i henhold til INR-monitor.
Sigt INR 2-3
|
som kontrolleret arm, da warfarin er standardbehandlingen for LV-trombe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: apixaban
Apixaban 5 MG oral tablet [ELIQUIS] vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter i 3 måneder.
|
Apixaban er godkendt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.
Derfor et godt studielægemiddel til venstre ventrikulær trombose for muligheden for en ny indikation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i venstre ventrikulær trombe (LVT) størrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af ændring i venstre ventrikulær trombe (LVT) størrelse efter 12 ugers behandling med Warfarin eller Apixaban
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af venstre ventrikulær trombose (LVT) med mere end 50 %
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion af venstre ventrikulær trombe (LVT) med mere end 50 % i både Warfarin- og Apixaban-arme.
|
3 måneder
|
|
Klinisk bestemt hjerteembolisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der viste tegn på klinisk sikker hjerte-embolisk iskæmisk slagtilfælde (fokale neurologiske underskud, der vedvarer i mere end 24 timer) bekræftet ved CT-scanning
|
3 måneder
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der oplevede livstruende blødninger, som tilskrives brugen af anti-koagulation.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304/PPSP/61313197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .