Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban versus warfarin hos patienter med venstre ventrikulær trombe

15. juni 2021 opdateret af: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia

Apixaban versus warfarin hos patienter med venstre ventrikulær trombe: en prospektiv randomiseret udfaldsblind undersøgelse af størrelsesreduktion eller opløsning af venstre ventrikulær trombe

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det nye orale antikoagulant apixaban med standardbehandlingen af ​​warfarin på størrelsesreduktion eller opløsning af venstre ventrikulær trombe over 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling for venstre ventrikulær trombe er anti-koagulant eller blodfortyndende middel kendt som warfarin. For nylig blev mindst tre nye orale antikoagulerende midler anvendt til behandling af atrieflimren, lungeemboli og dyb venetrombose (DVT).

Nye orale antikoagulantia kræver ingen blodtagning til INR-monitorering, og derfor færre besøg og mere bekvemmelighed for patienterne. Seneste undersøgelser viste også mindre blødningshastighed sammenlignet med warfarin og dermed relativt sikrere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelanatan
      • Kota Bharu, Kelanatan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 80 år
  2. Tilstedeværelse af LV-trombe eller spontan ekkokontrast (SEC) grad 3 eller 4 (Patel VG 1996), med regionale vægbevægelsesabnormiteter
  3. HASBLED score mindre end 3
  4. Ingen episoder med større blødninger inden for de seneste 6 måneder a) Større blødninger defineret som i. episoder med blødning med signifikant fald i hæmoglobin(Hb)-niveauet på mindst 2gm/dL - Inkluderer øvre og nedre gastrointestinale blødninger ii. Behovet for blodtransfusion (pakkecelle) på mindst 2 enheder iii. Nylig operation med blødningskomplikationer og tab af Hb som i (i) eller (ii) iv. Eventuelle intrakranielle blødninger med neurologiske underskud

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med ustabile arytmier og/eller tilbagevendende kardiogent shock
  2. Patient med stort iskæmisk slagtilfælde ved rekruttering defineret som involverer >1/3 af hjernehalvdelen eller anses for at have høj chance for blødningstransformation
  3. Patient med permanent pacemaker
  4. Patient, der er i post-ventilerstatningsterapi
  5. Patient, der er gravid.
  6. Patient med fremskreden nyresygdom i fase V og ikke i dialyse (CrCl
  7. Patient med fremskreden leversygdom med koagulopati
  8. Patient med organiseret og gammel venstre ventrikulær trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: warfarin natrium
warfarin dagligt, dosering i henhold til INR-monitor. Sigt INR 2-3
som kontrolleret arm, da warfarin er standardbehandlingen for LV-trombe
Andre navne:
  • Coumadin
Eksperimentel: apixaban
Apixaban 5 MG oral tablet [ELIQUIS] vil blive givet til tilfældigt udvalgte patienter i 3 måneder.
Apixaban er godkendt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli. Derfor et godt studielægemiddel til venstre ventrikulær trombose for muligheden for en ny indikation.
Andre navne:
  • ELIQUIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i venstre ventrikulær trombe (LVT) størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af ændring i venstre ventrikulær trombe (LVT) størrelse efter 12 ugers behandling med Warfarin eller Apixaban
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulær trombose (LVT) med mere end 50 %
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion af venstre ventrikulær trombe (LVT) med mere end 50 % i både Warfarin- og Apixaban-arme.
3 måneder
Klinisk bestemt hjerteembolisk iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der viste tegn på klinisk sikker hjerte-embolisk iskæmisk slagtilfælde (fokale neurologiske underskud, der vedvarer i mere end 24 timer) bekræftet ved CT-scanning
3 måneder
Livstruende blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der oplevede livstruende blødninger, som tilskrives brugen af ​​anti-koagulation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner