Apixaban versus warfarin u pacientů s trombem levé komory
15. června 2021 aktualizováno: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia
Apixaban versus warfarin u pacientů s trombem levé komory: prospektivní randomizovaná slepá studie o snížení velikosti nebo vyřešení trombu levé komory
Účelem této studie je porovnat nové perorální antikoagulancium apixaban se standardní terapií warfarinem při redukci velikosti nebo ústupu trombu levé komory v průběhu 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba trombu levé komory je antikoagulační nebo krev ředící látka známá jako warfarin. V poslední době byly v léčbě fibrilace síní, plicní embolie a hluboké žilní trombózy (DVT) použity nejméně tři nová perorální antikoagulancia.
Nová perorální antikoagulační léčiva nebudou vyžadovat žádný odběr krve pro monitorování INR, tudíž méně návštěv a větší pohodlí pro pacienty. Nejnovější studie také ukázaly nižší míru krvácení ve srovnání s warfarinem, a tedy relativně bezpečnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kelanatan
-
Kota Bharu, Kelanatan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let
- Přítomnost LV trombu nebo spontánního echo kontrastu (SEC) 3. nebo 4. stupně (Patel VG 1996), s regionálními abnormalitami pohybu stěny
- Skóre HASBLED méně než 3
- Žádné epizody velkého krvácení za posledních 6 měsíců a) Velké krvácení definované jako i. epizody krvácení s významným poklesem hladiny hemoglobinu (Hb) alespoň o 2 gm/dl – zahrnuje krvácení z horního a dolního gastrointestinálního traktu ii. Potřeba krevní transfuze (balení buněk) alespoň 2 jednotek iii. Nedávná operace s krvácivými komplikacemi a ztrátou Hb jako v (i) nebo (ii) iv. Jakékoli intrakraniální krvácení s neurologickým deficitem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nestabilními arytmiemi a/nebo opakujícím se kardiogenním šokem
- Pacient s velkou ischemickou cévní mozkovou příhodou při náboru definovaný jako zahrnující > 1/3 mozkové hemisféry nebo u kterého se předpokládá vysoká pravděpodobnost hemoragické transformace
- Pacient s permanentním kardiostimulátorem
- Pacient, který je po terapii náhrady chlopně
- Pacientka, která je těhotná.
- Pacient s pokročilým onemocněním ledvin ve stadiu V a není na dialýze (CrCl
- Pacient s pokročilým onemocněním jater s koagulopatií
- Pacient s organizovaným a starým trombem levé komory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: warfarin sodný
warfarin denně, dávkování dle INR monitoru.
Cíl INR 2-3
|
jako kontrolované rameno, protože warfarin je standardní léčbou trombu LV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: apixaban
Apixaban 5 MG perorální tableta [ELIQUIS] bude podávána náhodně vybraným pacientům po dobu 3 měsíců.
|
Apixaban je licencován pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Jedná se tedy o dobrý studijní lék na trombózu levé komory pro možnost nové indikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna velikosti trombu levé komory (LVT).
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento změny velikosti trombu levé komory (LVT) po 12 týdnech léčby warfarinem nebo apixabanem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trombózy levé komory (LVT) o více než 50 %
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení trombu v levé komoře (LVT) o více než 50 % v obou ramenech s warfarinem i apixabanem.
|
3 měsíce
|
|
Klinicky jednoznačná srdeční embolická ischemická mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří prokázali klinicky jednoznačnou srdeční embolickou ischemickou cévní mozkovou příhodu (fokální neurologické deficity přetrvávající déle než 24 hodin) potvrzené CT vyšetřením
|
3 měsíce
|
|
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří zažili život ohrožující krvácení připisované použití antikoagulace.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304/PPSP/61313197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .