Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban kontra warfarin hos patienter med vänsterkammartrombus

15 juni 2021 uppdaterad av: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia

Apixaban versus warfarin hos patienter med vänsterkammartrombus: en prospektiv randomiserad utfallsblind studie om storleksminskning eller upplösning av vänsterkammartrombus

Syftet med denna studie är att jämföra det nya orala antikoagulantia apixaban med standardbehandlingen av warfarin på storleksminskning eller upplösning av vänsterkammartrombus under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandling för vänsterkammartrombus är antikoagulant eller blodförtunnande medel som kallas warfarin. Nyligen användes minst tre nya orala antikoagulantia vid behandling av förmaksflimmer, lungemboli och djup ventrombos (DVT).

Nya orala antikoagulantia kräver ingen blodtagning för INR-övervakning, därför mindre besök och mer bekvämlighet för patienterna. Senaste studierna visade också lägre blödningshastighet jämfört med warfarin och därmed relativt säkrare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kelanatan
      • Kota Bharu, Kelanatan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 80 år
  2. Förekomst av LV-trombus eller spontanekokontrast (SEC) grad 3 eller 4 (Patel VG 1996), med regionala väggrörelseavvikelser
  3. HASBLED poäng mindre än 3
  4. Inga episoder av större blödningar under de senaste 6 månaderna a) Större blödningar definieras som i. episoder av blödning med signifikant sänkning av hemoglobin(Hb)-nivån på minst 2gm/dL - Inkluderar övre och nedre gastrointestinala blödningar ii. Behovet av blodtransfusion (packcell) på minst 2 enheter iii. Nyligen genomförd operation med blödningskomplikationer och förlorad Hb som i (i) eller (ii) iv. Eventuella intrakraniella blödningar med neurologiska underskott

Exklusions kriterier:

  1. Patient med instabila arytmier och/eller återkommande kardiogen chock
  2. Patient med stor ischemisk stroke vid rekrytering definierad som involverande >1/3 av hjärnhalvan eller bedöms ha hög chans för blödningstransformation
  3. Patient med permanent pacemaker
  4. Patient som behandlas efter klaffersättning
  5. Patient som är gravid.
  6. Patient med avancerad njursjukdom i stadium V och inte i dialys (CrCl
  7. Patient med avancerad leversjukdom med koagulopati
  8. Patient med organiserad och gammal vänsterkammartrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: warfarin natrium
warfarin dagligen, dosering enligt INR-monitor. Sikta INR 2-3
Läkemedel: Warfarin Sodium
som kontrollerad arm eftersom warfarin är standardterapi för LV-trombus
Andra namn:
  • Coumadin
Experimentell: apixaban
Apixaban 5 MG oral tablett [ELIQUIS] kommer att ges till slumpmässigt utvalda patienter under 3 månader.
Läkemedel: Apixaban 5 MG oral tablett [ELIQUIS]
Apixaban är licensierad för behandling av djup ventrombos och lungemboli. Därför ett bra studieläkemedel för vänsterkammartrombos för möjlighet till en ny indikation.
Andra namn:
  • ELIQUIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av vänsterkammartrombus (LVT) storlek
Tidsram: 3 månader
Procentandel av förändring i storleken av vänsterkammartrombus (LVT) efter 12 veckors behandling med Warfarin eller Apixaban
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vänsterkammartrombos (LVT) med mer än 50 %
Tidsram: 3 månader
Andel av deltagarna som uppnådde en minskning av vänsterkammartrombus (LVT) med mer än 50 % i både Warfarin- och Apixaban-armarna.
3 månader
Kliniskt bestämt cardiac embolisk ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som visade bevis på kliniskt bestämt hjärt-embolisk ischemisk stroke (fokala neurologiska brister som kvarstår i mer än 24 timmar) bekräftat av datortomografi
3 månader
Livshotande blödning
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som upplevde livshotande blödningar som tillskrivs användningen av antikoagulation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

Institut Jantung Negara

Utredare

  • Huvudutredare: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 304/PPSP/61313197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammartrombos

Kliniska prövningar på Warfarin Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera