Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksaban vs. varfariini potilailla, joilla on vasemman kammion trombi

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia

Apiksaban vs. varfariini potilailla, joilla on vasemman kammion trombi: tulevan satunnaistetun tuloksen sokkotutkimus vasemman kammion tukoksen koon pienenemisestä tai erottumisesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta oraalista antikoagulanttia apiksabaania tavanomaiseen varfariinihoitoon vasemman kammion veritulpan koon pienenemisessä tai häviämisessä kolmen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen vasemman kammion tukoksen hoito on antikoagulantti tai verta ohentava aine, joka tunnetaan nimellä varfariini. Äskettäin ainakin kolmea uutta oraalista antikoagulanttia käytettiin eteisvärinän, keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin (DVT) hoidossa.

Uudet suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet eivät vaadi verenottoa INR-seurantaa varten, joten käyntiä on vähemmän ja potilaiden käyttömukavuutta on enemmän. Uusimmat tutkimukset osoittivat myös vähemmän verenvuotoa kuin varfariini ja siten suhteellisen turvallisempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelanatan
      • Kota Bharu, Kelanatan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. LV-tukoksen esiintyminen tai spontaani kaikukontrasti (SEC) luokka 3 tai 4 (Patel VG 1996), alueellisia seinän liikkeiden poikkeavuuksia
  3. HASBLED-pisteet alle 3
  4. Ei merkittäviä verenvuotojaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana a) Suuri verenvuoto määritelty i. verenvuotojaksot, joissa hemoglobiini(Hb)-taso on laskenut merkittävästi vähintään 2 gm/dl - Sisältää ylemmän ja alemman maha-suolikanavan verenvuodon ii. Verensiirron tarve (pakkaussolu) vähintään 2 yksikköä iii. Äskettäinen leikkaus, johon liittyy verenvuotokomplikaatioita ja Hb:n menetys, kuten kohdassa (i) tai (ii) iv. Kaikki kallonsisäiset verenvuodot, joihin liittyy neurologisia puutteita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on epävakaat rytmihäiriöt ja/tai toistuva kardiogeeninen shokki
  2. Potilas, jolla on laaja iskeeminen aivohalvaus rekrytoinnissa - määritellään siten, että se koskettaa > 1/3 aivopuoliskosta tai jolla katsotaan olevan suuri mahdollisuus verenvuotomuutokseen
  3. Potilas, jolla on pysyvä sydämentahdistin
  4. Potilas, joka saa läppäkorvaushoitoa
  5. Potilas, joka on raskaana.
  6. Potilas, jolla on edennyt munuaissairaus vaiheessa V ja joka ei ole dialyysihoidossa (CrCl
  7. Potilas, jolla on pitkälle edennyt maksasairaus, johon liittyy koagulopatia
  8. Potilas, jolla on järjestäytynyt ja vanha vasemman kammion trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varfariininatrium
varfariini päivittäin, annostus INR-monitorin mukaan. Tavoite INR 2-3
Lääke: Varfariininatrium
kontrolloituna haarana, koska varfariini on LV-tukoksen standardihoito
Muut nimet:
  • Coumadin
Kokeellinen: apiksabaani
Apixaban 5 MG oraalitabletti [ELIQUIS] annetaan satunnaisesti valituille potilaille 3 kuukauden ajan.
Lääke: Apixaban 5 MG oraalinen tabletti [ELIQUIS]
Apiksabaani on lisensoitu syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon. Siksi hyvä tutkimuslääke vasemman kammion tromboosille uuden käyttöaiheen mahdollisuutta varten.
Muut nimet:
  • ELIQUIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion tukoksen (LVT) koon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasemman kammion tukoksen (LVT) koon muutoksen prosenttiosuus 12 viikon varfariini- tai apiksabaanihoidon jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion tromboosin (LVT) muutos yli 50 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasemman kammion trombin (LVT) vähenemisen yli 50 % sekä varfariini- että apiksabaanihaaroissa.
3 kuukautta
Kliinisesti selvä sydämen embolinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla todettiin kliinisesti selvä sydämen embolinen iskeeminen aivohalvaus (fokaaliset neurologiset puutteet, jotka jatkuvat yli 24 tuntia), jotka vahvistettiin TT-skannauksella
3 kuukautta
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hengenvaarallista verenvuotoa, joka johtuu antikoagulaatioiden käytöstä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Yhteistyökumppanit

Institut Jantung Negara

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 304/PPSP/61313197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion tromboosi

Kliiniset tutkimukset Varfariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa