좌심실 혈전 환자에서 아픽사반 대 와파린
2021년 6월 15일 업데이트: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia
좌심실 혈전이 있는 환자에서 Apixaban 대 Warfarin: 좌심실 혈전의 크기 감소 또는 해소에 대한 전향적 무작위 결과 맹검 연구
본 연구의 목적은 새로운 경구용 항응고제인 apixaban과 표준 와파린 요법을 3개월 동안 좌심실 혈전의 크기 감소 또는 소실에 대해 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
좌심실 혈전의 현재 치료법은 항응고제 또는 와파린으로 알려진 혈액 희석제입니다. 최근에 심방세동, 폐색전증 및 심부정맥혈전증(DVT)의 치료에 적어도 세 가지 이상의 새로운 경구용 항응고제가 사용되었습니다.
새로운 경구용 항응고제는 INR 모니터링을 위해 혈액을 채취할 필요가 없으므로 방문 횟수가 줄어들고 환자가 더 편리해집니다. 최신 연구에서도 와파린에 비해 출혈률이 낮아 상대적으로 더 안전한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kelanatan
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Kota Bharu, Kelanatan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 좌심실 혈전 또는 SEC(spontaneous echo contrast) 등급 3 또는 4(Patel VG 1996), 국소 벽 운동 이상이 있음
- HASBLED 점수 3 미만
- 지난 6개월 동안 주요 출혈의 에피소드 없음 a) i로 정의된 주요 출혈. 헤모글로빈(Hb) 수치가 최소 2gm/dL 이상 현저히 떨어지는 출혈 에피소드 - 상부 및 하부 위장관 출혈 포함 ii. 최소 2 unit의 수혈(pack cell) 필요 iii. (i) 또는 (ii)에서와 같이 출혈 합병증 및 Hb 손실이 있는 최근 수술 iv. 신경학적 결손이 있는 모든 두개내 출혈
제외 기준:
- 불안정한 부정맥 및/또는 재발성 심인성 쇼크가 있는 환자
- 모집 시 대뇌 반구의 1/3 이상을 포함하거나 출혈성 변형의 가능성이 높은 것으로 간주되는 큰 허혈성 뇌졸중 환자
- 영구 심장 박동기 환자
- 판막 치환술 후 환자
- 임신한 환자.
- 투석을 받지 않고 병기 V의 진행성 신장 질환이 있는 환자(CrCl
- 응고병증을 동반한 진행성 간질환 환자
- 조직적이고 오래된 좌심실 혈전이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린 나트륨
매일 와파린, INR 모니터에 따른 용량.
목표 INR 2-3
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와파린이 좌심실 혈전증의 표준 요법이기 때문에 통제된 팔로
다른 이름들:
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실험적: 아픽사반
Apixaban 5 MG Oral Tablet [ELIQUIS]는 무작위로 선택된 환자에게 3개월 동안 제공됩니다.
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Apixaban은 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 치료에 대해 허가를 받았습니다.
따라서 좌심실 혈전증에 대한 새로운 적응증의 가능성에 대한 좋은 연구 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 혈전(LVT) 크기의 변화율
기간: 3 개월
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와파린 또는 아픽사반 치료 12주 후 좌심실 혈전(LVT) 크기의 변화 백분율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 혈전증(LVT)의 50% 이상 변화
기간: 3 개월
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와파린 및 아픽사반 투여군 모두에서 50% 이상의 좌심실 혈전(LVT) 감소를 달성한 참가자의 비율.
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3 개월
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임상적으로 확정된 심장 색전성 허혈성 뇌졸중
기간: 3 개월
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CT 스캔으로 확인된 임상적으로 확실한 심장 색전성 허혈성 뇌졸중(24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 결손)의 증거를 보인 참가자 수
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3 개월
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생명을 위협하는 출혈
기간: 3 개월
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항응고제 사용으로 인해 생명을 위협하는 출혈을 경험한 참가자 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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