Apiksaban kontra warfaryna u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze
15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia
Apiksaban w porównaniu z warfaryną u pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze: prospektywne randomizowane badanie z zaślepionymi wynikami dotyczące zmniejszenia rozmiaru lub ustąpienia skrzepliny w lewej komorze
Celem tego badania jest porównanie nowego doustnego antykoagulantu apiksabanu ze standardową terapią warfaryną pod względem zmniejszenia wielkości lub ustąpienia skrzepliny w lewej komorze w ciągu 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym sposobem leczenia zakrzepicy w lewej komorze jest antykoagulant lub środek rozrzedzający krew znany jako warfaryna. Ostatnio w leczeniu migotania przedsionków, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (DVT) zastosowano co najmniej trzy nowe doustne leki przeciwzakrzepowe.
Nowe doustne leki przeciwzakrzepowe nie będą wymagały pobierania krwi do monitorowania INR, stąd mniej wizyt i większa wygoda dla pacjentów. Najnowsze badania wykazały również mniejszą częstość krwawień w porównaniu z warfaryną, a przez to relatywnie bezpieczniejsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kelanatan
-
Kota Bharu, Kelanatan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 80 lat
- Obecność skrzepliny w LV lub spontanicznego kontrastu echa (SEC) stopnia 3 lub 4 (Patel VG 1996), z regionalnymi nieprawidłowościami ruchu ściany
- HASBLED wynik poniżej 3
- Brak epizodów poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy a) Duże krwawienie zdefiniowane jako i. epizody krwawienia ze znacznym spadkiem poziomu hemoglobiny (Hb) o co najmniej 2 gm/dL - Obejmuje krwawienia z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego ii. Konieczność transfuzji krwi (komórek pakunkowych) co najmniej 2 jednostek iii. Niedawna operacja z powikłaniami krwotocznymi i utratą Hb jak w (i) lub (ii) iv. Wszelkie krwawienia wewnątrzczaszkowe z deficytami neurologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niestabilnymi zaburzeniami rytmu i/lub nawracającym wstrząsem kardiogennym
- Pacjent z dużym udarem niedokrwiennym w trakcie rekrutacji – zdefiniowany jako obejmujący >1/3 półkuli mózgowej lub z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia transformacji krwotocznej
- Pacjent ze stałym rozrusznikiem serca
- Pacjent po terapii wymiany zastawki
- Pacjentka, która jest w ciąży.
- Pacjent z zaawansowaną chorobą nerek w stadium V i nie dializowany (CrCl
- Pacjent z zaawansowaną chorobą wątroby z koagulopatią
- Pacjent ze zorganizowaną i starą skrzepliną w lewej komorze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sól sodowa warfaryny
warfaryna dziennie, dawkowanie zgodnie z monitorem INR.
Celuj w INR 2-3
|
jako ramię kontrolowane, ponieważ warfaryna jest standardową terapią zakrzepicy w lewej komorze
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: apiksaban
Apiksaban 5 MG Oral Tablet [ELIQUIS] będzie podawany losowo wybranym pacjentom przez 3 miesiące.
|
Apiksaban jest zarejestrowany do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Stąd dobry badany lek na zakrzepicę lewej komory ze względu na możliwość nowego wskazania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wielkości skrzepliny w lewej komorze (LVT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent zmiany wielkości skrzepliny w lewej komorze (LVT) po 12 tygodniach leczenia warfaryną lub apiksabanem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakrzepicy lewej komory (LVT) o ponad 50%
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie skrzepliny w lewej komorze (LVT) o ponad 50% zarówno w grupie otrzymującej warfarynę, jak i apiksaban.
|
3 miesiące
|
|
Klinicznie określony udar niedokrwienny serca z zatorowością
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wykazano klinicznie określony udar niedokrwienny serca z zatorowością (ogniskowe deficyty neurologiczne utrzymujące się dłużej niż 24 godziny) potwierdzony tomografią komputerową
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zagrażające życiu krwawienie związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304/PPSP/61313197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .