- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982590
Apixaban Versus Warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro
Apixaban Versus Warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro: uno studio prospettico randomizzato in cieco sulla riduzione delle dimensioni o la risoluzione del trombo ventricolare sinistro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento per il trombo ventricolare sinistro è un agente anticoagulante o fluidificante del sangue noto come warfarin. Recentemente almeno tre nuovi agenti anticoagulanti orali sono stati utilizzati nel trattamento della fibrillazione atriale, dell'embolia polmonare e della trombosi venosa profonda (TVP).
I nuovi farmaci anticoagulanti orali non richiederanno alcun prelievo di sangue per il monitoraggio dell'INR, quindi meno visite e maggiore comodità per i pazienti. Gli ultimi studi hanno anche mostrato un minor tasso di sanguinamento rispetto al warfarin e quindi relativamente più sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kelanatan
-
Kota Bharu, Kelanatan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80 anni
- Presenza di trombo ventricolare sinistro o ecocontrasto spontaneo (SEC) di grado 3 o 4 (Patel VG 1996), con anomalie del movimento parietale regionale
- punteggio HASBLED inferiore a 3
- Nessun episodio di sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi a) Sanguinamento maggiore definito come i. episodi di sanguinamento con calo significativo del livello di emoglobina (Hb) di almeno 2 gm/dL - Include sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e inferiore ii. La necessità di trasfusioni di sangue (pack cell) di almeno 2 unità iii. Chirurgia recente con complicanze emorragiche e perdita di Hb come in (i) o (ii) iv. Qualsiasi sanguinamento intracranico con deficit neurologici
Criteri di esclusione:
- Paziente con aritmie instabili e/o shock cardiogeno ricorrente
- Paziente con ampio ictus ischemico al momento del reclutamento, definito come coinvolgente > 1/3 dell'emisfero cerebrale o ritenuto ad alta probabilità di trasformazione emorragica
- Paziente con pacemaker permanente
- Paziente sottoposto a terapia sostitutiva valvolare
- Paziente incinta.
- Paziente con malattia renale avanzata allo stadio V e non in dialisi (CrCl
- Paziente con malattia epatica avanzata con coagulopatia
- Paziente con trombo ventricolare sinistro organizzato e vecchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: warfarin sodico
warfarin al giorno, dosaggio secondo il monitor INR.
Obiettivo INR 2-3
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come braccio controllato poiché il warfarin è la terapia standard per il trombo ventricolare sinistro
Altri nomi:
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Sperimentale: apixaban
Apixaban 5 MG Oral Tablet [ELIQUIS] verrà somministrato a pazienti selezionati in modo casuale per 3 mesi.
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Apixaban è autorizzato per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.
Quindi, un buon farmaco in studio per la trombosi ventricolare sinistra per la possibilità di una nuova indicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale delle dimensioni del trombo ventricolare sinistro (LVT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di variazione delle dimensioni del trombo ventricolare sinistro (LVT) dopo 12 settimane di trattamento con Warfarin o Apixaban
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della trombosi ventricolare sinistra (LVT) di oltre il 50%
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del trombo ventricolare sinistro (LVT) superiore al 50% in entrambi i bracci Warfarin e Apixaban.
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3 mesi
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Ictus ischemico embolico cardiaco clinicamente definito
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno mostrato evidenza di ictus ischemico embolico cardiaco clinicamente definito (deficit neurologici focali persistenti per più di 24 ore) confermato dalla TAC
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3 mesi
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Sanguinamento minaccioso per la vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento potenzialmente letale attribuito all'uso di anticoagulanti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 304/PPSP/61313197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Warfarin sodico
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Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletatoFibrillazione atrialeBrasile
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research InstituteTerminatoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti
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National University Hospital, SingaporeSconosciutoIndicazioni per la terapia con WarfarinSingapore, Malaysia
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