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Apixaban Versus Warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro

15 giugno 2021 aggiornato da: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia

Apixaban Versus Warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro: uno studio prospettico randomizzato in cieco sulla riduzione delle dimensioni o la risoluzione del trombo ventricolare sinistro

Lo scopo di questo studio è confrontare il nuovo anticoagulante orale apixaban con la terapia standard di warfarin sulla riduzione delle dimensioni o la risoluzione del trombo ventricolare sinistro nell'arco di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento per il trombo ventricolare sinistro è un agente anticoagulante o fluidificante del sangue noto come warfarin. Recentemente almeno tre nuovi agenti anticoagulanti orali sono stati utilizzati nel trattamento della fibrillazione atriale, dell'embolia polmonare e della trombosi venosa profonda (TVP).

I nuovi farmaci anticoagulanti orali non richiederanno alcun prelievo di sangue per il monitoraggio dell'INR, quindi meno visite e maggiore comodità per i pazienti. Gli ultimi studi hanno anche mostrato un minor tasso di sanguinamento rispetto al warfarin e quindi relativamente più sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelanatan
      • Kota Bharu, Kelanatan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 80 anni
  2. Presenza di trombo ventricolare sinistro o ecocontrasto spontaneo (SEC) di grado 3 o 4 (Patel VG 1996), con anomalie del movimento parietale regionale
  3. punteggio HASBLED inferiore a 3
  4. Nessun episodio di sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi a) Sanguinamento maggiore definito come i. episodi di sanguinamento con calo significativo del livello di emoglobina (Hb) di almeno 2 gm/dL - Include sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e inferiore ii. La necessità di trasfusioni di sangue (pack cell) di almeno 2 unità iii. Chirurgia recente con complicanze emorragiche e perdita di Hb come in (i) o (ii) iv. Qualsiasi sanguinamento intracranico con deficit neurologici

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con aritmie instabili e/o shock cardiogeno ricorrente
  2. Paziente con ampio ictus ischemico al momento del reclutamento, definito come coinvolgente > 1/3 dell'emisfero cerebrale o ritenuto ad alta probabilità di trasformazione emorragica
  3. Paziente con pacemaker permanente
  4. Paziente sottoposto a terapia sostitutiva valvolare
  5. Paziente incinta.
  6. Paziente con malattia renale avanzata allo stadio V e non in dialisi (CrCl
  7. Paziente con malattia epatica avanzata con coagulopatia
  8. Paziente con trombo ventricolare sinistro organizzato e vecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: warfarin sodico
warfarin al giorno, dosaggio secondo il monitor INR. Obiettivo INR 2-3
come braccio controllato poiché il warfarin è la terapia standard per il trombo ventricolare sinistro
Altri nomi:
  • Coumadin
Sperimentale: apixaban
Apixaban 5 MG Oral Tablet [ELIQUIS] verrà somministrato a pazienti selezionati in modo casuale per 3 mesi.
Apixaban è autorizzato per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. Quindi, un buon farmaco in studio per la trombosi ventricolare sinistra per la possibilità di una nuova indicazione.
Altri nomi:
  • ELIQUIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle dimensioni del trombo ventricolare sinistro (LVT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di variazione delle dimensioni del trombo ventricolare sinistro (LVT) dopo 12 settimane di trattamento con Warfarin o Apixaban
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della trombosi ventricolare sinistra (LVT) di oltre il 50%
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del trombo ventricolare sinistro (LVT) superiore al 50% in entrambi i bracci Warfarin e Apixaban.
3 mesi
Ictus ischemico embolico cardiaco clinicamente definito
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno mostrato evidenza di ictus ischemico embolico cardiaco clinicamente definito (deficit neurologici focali persistenti per più di 24 ore) confermato dalla TAC
3 mesi
Sanguinamento minaccioso per la vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento potenzialmente letale attribuito all'uso di anticoagulanti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Warfarin sodico

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