Apixaban versus Warfarin bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus
15. Juni 2021 aktualisiert von: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia
Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit linksventrikulärem Thrombus: Eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie zur Größenreduktion oder -auflösung von linksventrikulären Thromben
Der Zweck dieser Studie ist es, das neuartige orale Antikoagulans Apixaban mit der Standardtherapie von Warfarin auf die Größenreduktion oder Auflösung von linksventrikulären Thromben über 3 Monate zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung von linksventrikulärem Thrombus ist ein Antikoagulans oder Blutverdünnungsmittel, das als Warfarin bekannt ist. Kürzlich wurden mindestens drei neue orale Antikoagulanzien bei der Behandlung von Vorhofflimmern, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose (DVT) verwendet.
Neuartige orale Antikoagulanzien erfordern keine Blutentnahme für die INR-Überwachung, daher weniger Besuche und mehr Komfort für die Patienten. Neueste Studien zeigten auch eine geringere Blutungsrate im Vergleich zu Warfarin und daher relativ sicherer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kelanatan
-
Kota Bharu, Kelanatan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80 Jahre alt
- Vorhandensein eines LV-Thrombus oder spontaner Echokontrast (SEC) Grad 3 oder 4 (Patel VG 1996) mit regionalen Wandbewegungsanomalien
- HASBLED-Score weniger als 3
- Keine schweren Blutungen in den letzten 6 Monaten a) Schwere Blutungen, definiert als i. Episoden von Blutungen mit einem signifikanten Abfall des Hämoglobin(Hb)-Spiegels von mindestens 2 g/dl – einschließlich oberer und unterer gastrointestinaler Blutung ii. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion (Packzelle) von mindestens 2 Einheiten iii. Kürzliche Operation mit Blutungskomplikationen und Hb-Verlust wie in (i) oder (ii) iv. Alle intrakraniellen Blutungen mit neurologischen Defiziten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit instabilen Arrhythmien und/oder wiederkehrendem kardiogenem Schock
- Patient mit großem ischämischem Schlaganfall bei der Rekrutierung – definiert als Beteiligung von > 1/3 der zerebralen Hemisphäre oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer hämorrhagischen Transformation
- Patient mit permanentem Herzschrittmacher
- Patient nach einer Klappenersatztherapie
- Patientin, die schwanger ist.
- Patient mit fortgeschrittener Nierenerkrankung im Stadium V und nicht dialysepflichtig (CrCl
- Patient mit fortgeschrittener Lebererkrankung mit Koagulopathie
- Patient mit organisiertem und altem linksventrikulärem Thrombus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Warfarin-Natrium
Warfarin täglich, Dosierung laut INR-Monitor.
Ziel INR 2-3
|
als kontrollierter Arm, da Warfarin die Standardtherapie für LV-Thromben ist
Andere Namen:
|
|
Experimental: apixaban
Apixaban 5 MG Tablette zum Einnehmen [ELIQUIS] wird zufällig ausgewählten Patienten 3 Monate lang verabreicht.
|
Apixaban ist zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie zugelassen.
Daher ein gutes Studienmedikament für linksventrikuläre Thrombose für die Möglichkeit einer neuen Indikation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der Größe des linksventrikulären Thrombus (LVT).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Veränderung der Größe des linksventrikulären Thrombus (LVT) nach 12-wöchiger Warfarin- oder Apixaban-Behandlung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der linksventrikulären Thrombose (LVT) um mehr als 50 %
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des linksventrikulären Thrombus (LVT) um mehr als 50 % sowohl in den Warfarin- als auch in den Apixaban-Armen erreichten.
|
3 Monate
|
|
Klinisch eindeutiger kardialer embolischer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen eines klinisch eindeutigen kardialen embolischen ischämischen Schlaganfalls zeigten (fokale neurologische Defizite, die länger als 24 Stunden bestehen), bestätigt durch CT-Scan
|
3 Monate
|
|
Lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen lebensbedrohliche Blutungen auf die Anwendung von Antikoagulanzien zurückzuführen waren.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 304/PPSP/61313197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .