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Apixabán versus warfarina en pacientes con trombo ventricular izquierdo

15 de junio de 2021 actualizado por: Dr W. Yus Haniff W. Isa, Universiti Sains Malaysia

Apixabán versus warfarina en pacientes con trombo en el ventrículo izquierdo: un estudio ciego prospectivo aleatorizado de resultados sobre la reducción del tamaño o la resolución del trombo en el ventrículo izquierdo

El propósito de este estudio es comparar el nuevo anticoagulante oral apixabán con la terapia estándar de warfarina en la reducción del tamaño o resolución del trombo ventricular izquierdo durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento actual para el trombo en el ventrículo izquierdo es un agente anticoagulante o anticoagulante conocido como warfarina. Recientemente se utilizaron al menos tres nuevos agentes anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular, la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda (TVP).

Los nuevos fármacos anticoagulantes orales no requerirán la extracción de sangre para la monitorización del INR, por lo tanto, menos visitas y mayor comodidad para los pacientes. Los estudios más recientes también mostraron una menor tasa de sangrado en comparación con la warfarina y, por lo tanto, relativamente más segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelanatan
      • Kota Bharu, Kelanatan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 80 años
  2. Presencia de trombo en el VI o contraste de eco espontáneo (SEC) de grado 3 o 4 (Patel VG 1996), con anomalías regionales del movimiento de la pared
  3. Puntuación HASBLED inferior a 3
  4. Sin episodios de sangrado mayor en los últimos 6 meses a) Sangrado mayor definido como i. episodios de sangrado con una caída significativa en el nivel de hemoglobina (Hb) de al menos 2 g/dL - Incluye sangrado gastrointestinal superior e inferior ii. La necesidad de transfusión de sangre (pack cell) de al menos 2 unidades iii. Cirugía reciente con complicaciones hemorrágicas y pérdida de Hb como en (i) o (ii) iv. Cualquier hemorragia intracraneal con déficits neurológicos

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con arritmias inestables y/o shock cardiogénico recurrente
  2. Paciente con accidente cerebrovascular isquémico grande en el momento del reclutamiento, definido como que involucra > 1/3 del hemisferio cerebral o se considera que tiene una alta probabilidad de transformación hemorrágica
  3. Paciente con marcapasos permanente
  4. Paciente que está post terapia de reemplazo de válvula
  5. Paciente que está embarazada.
  6. Paciente con enfermedad renal avanzada en estadio V y no en diálisis (CrCl
  7. Paciente con enfermedad hepática avanzada con coagulopatía
  8. Paciente con trombo ventricular izquierdo organizado y antiguo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: warfarina sódica
warfarina diaria, dosificación según monitor INR. Objetivo INR 2-3
Droga: Warfarina sódica
como brazo controlado ya que la warfarina es la terapia estándar para el trombo LV
Otros nombres:
  • Coumadin
Experimental: apixaban
Apixaban 5 MG Tablet oral [ELIQUIS] se administrará a pacientes seleccionados al azar durante 3 meses.
Droga: Tableta oral de 5 mg de apixabán [ELIQUIS]
Apixaban está autorizado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Por lo tanto, es un buen fármaco de estudio para la trombosis ventricular izquierda por la posibilidad de una nueva indicación.
Otros nombres:
  • ELIQUIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tamaño del trombo ventricular izquierdo (LVT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de cambio en el tamaño del trombo del ventrículo izquierdo (LVT) después de 12 semanas de tratamiento con warfarina o apixabán
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la trombosis ventricular izquierda (LVT) en más del 50 %
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del trombo en el ventrículo izquierdo (LVT) de más del 50 % en los brazos de warfarina y apixabán.
3 meses
Accidente cerebrovascular isquémico embólico cardíaco clínicamente definido
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que mostraron evidencia de accidente cerebrovascular isquémico embólico cardíaco clínicamente definido (déficits neurológicos focales que persisten durante más de 24 horas) confirmado por tomografía computarizada
3 meses
Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que experimentaron hemorragia potencialmente mortal atribuida al uso de anticoagulantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

Institut Jantung Negara

Investigadores

  • Investigador principal: Dr W. Yus Haniff W. Isa, M.MED, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 304/PPSP/61313197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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