重症脳卒中における早期経腸栄養の最適化 (OPENS)
2021年10月31日 更新者：Xijing Hospital
急性期の重度の脳卒中患者における理想的な初期経腸栄養戦略を調査するための多施設無作為対照試験
このアカデミックリードスタディの目的は、急性重度脳卒中患者の理想的な栄養サポート戦略を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
死亡率と罹患率が高い重度の脳卒中は、神経系、呼吸器系、循環系、その他多くのシステムに壊滅的な損傷を与えます。 重度の脳卒中患者の転帰は、急性期の医療戦略、特に栄養管理に大きく依存します。 残念ながら、臨床的証拠はまばらであり、理想的な初期給餌戦略は依然として議論の余地があります.
IF-STROKE研究は、完全経腸栄養（目標募集200）と比較して、急性重度脳卒中患者における修正完全経腸栄養（目標募集200）および許容不足栄養（目標募集200）の効果に関する信頼できるデータを提供することを目的としています。 急性（<72時間）の重度の脳卒中（GCS≦12またはNIHSS≧11）および嚥下障害（水嚥下試験で定義）を呈する患者は、無作為に完全経腸栄養、修正完全経腸栄養、または7日間の許容不足栄養治療に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
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Yunlin、Shaanxi、中国、719000
- Yulin No.2 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7日間で重度の脳卒中が発生しました。
- -GCS≤12またはNIHSS≥11。
- 水嚥下テストのプロファイル 3 から 5 のいずれかの場合、または意識障害のある場合。
- 少なくとも 7 日間は経腸栄養を受ける計画を立ててください。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 消化管切除、吸収不良、過敏性腸症候群などの脳卒中前の消化器疾患。
- 脳死。
- 50% を超える患者の平均余命が 6 か月未満である疾患を合併している。
- 心停止後。
- 静脈栄養サポートを受けた。
- 妊婦。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害を併発。
- 不安定な血行動態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：完全経腸栄養
1 日目のカロリー目標は、必要カロリーの 3 分の 1、2 日目は必要カロリーの半分、3 日目は 70 ～ 100% で、1 週間持続します。
タンパク質の必要量は、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 1.2 ～ 1.5 g と計算されます。
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実験的：修正完全経腸栄養
完全な経腸栄養計画と一致して、メトクロプラミドまたはモサプリドを毎日予防的に追加して、胃腸 (GI) の運動性を改善します。
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胃腸（GI）の運動性の改善
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実験的：過小給餌の許容
初日のカロリー目標は必要カロリーの 3 分の 1、2 日目は 40 ～ 60% で、1 週間持続します。
タンパク質の必要量は、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 1.2 ～ 1.5 g と計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または重大な障害のある患者の割合 (修正ランキン スケール スコア ≥3)
時間枠：入学後3ヶ月
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脳卒中後の機能転帰を評価するために、0 (正常) から 6 (死亡) の範囲のスコアを持つ修正ランキン スケール スコアが使用されました。
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入学後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率（死亡率）
時間枠：入学後3ヶ月
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死亡率
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入学後3ヶ月
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国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコア
時間枠：入学後7日
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０（正常機能）から４２（機能障害）までの範囲のスコアを有する国立衛生研究所脳卒中スケール）を使用して、脳卒中によって引き起こされた障害を評価した。
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入学後7日
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：入学後7日
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意識状態の等級付けには、3 (無反応) から 15 (正常な反応) までのスコアを持つ Glasgow Coma Scale が使用されました。
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入学後7日
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修正ランキン尺度
時間枠：入学後7日
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脳卒中後の機能転帰を評価するために、0 (正常) から 6 (死亡) の範囲のスコアを持つ修正ランキン スケール スコアが使用されました。
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入学後7日
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バーセル指数
時間枠：入学後7日
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Barthel Index は、脳卒中患者の日常生活動作における障害または依存を測定する、0 から 100 (正常) までの範囲のスコアを持つ尺度です。
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入学後7日
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修正ランキン尺度
時間枠：入学後3ヶ月
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脳卒中後の機能転帰を評価するために、0 (正常) から 6 (死亡) の範囲のスコアを持つ修正ランキン スケール スコアが使用されました。
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入学後3ヶ月
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バーセル指数
時間枠：入学後3ヶ月
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Barthel Index は、脳卒中患者の日常生活動作における障害または依存を測定する、0 から 100 (正常) までの範囲のスコアを持つ尺度です。
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入学後3ヶ月
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治療不耐性の発生率
時間枠：入学後7日
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胃貯留、下痢、便秘、消化管出血などの不耐性
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入学後7日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：入学後3ヶ月
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入学後3ヶ月
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治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：入学後3ヶ月
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wen Jiang, PhD、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
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- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
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- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。