Optimering af tidlig enteral ernæring ved alvorligt slagtilfælde (OPENS)
31. oktober 2021 opdateret af: Xijing Hospital
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske de ideelle initiale enterale ernæringsstrategier hos patienter med alvorligt slagtilfælde på akutte stadier
Formålet med denne akademiske hovedundersøgelse er at udforske den ideelle ernæringsstøttestrategi for patienter med akut alvorligt slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med høj dødelighed og sygelighed er alvorligt slagtilfælde forbundet med ødelæggende skader i neurologiske, respiratoriske, kredsløbs- og mange andre systemer. Resultaterne af patienter med alvorligt slagtilfælde afhænger i høj grad af medicinske strategier på akutte stadier, især af ernæringsstøttebehandling. Desværre er den kliniske evidens sparsom, og den ideelle indledende fodringsstrategi er stadig omtvistelig.
IF-STROKE-studiet har til formål at give pålidelige data om virkningerne af modificeret fuld enteral ernæring (målrekruttering 200) og permissiv underernæring hos patienter med akut alvorligt slagtilfælde (målrekruttering 200) sammenlignet med fuld enteral ernæring (målrekruttering 200). Patienter med akut (<72 timer) alvorligt slagtilfælde (GCS ≦ 12 eller NIHSS ≧ 11) og dysfagi (defineret ved vandsynketest) vil blive tilfældigt tildelt fuld enteral ernæring, modificeret fuld enteral ernæring eller permissiv underernæringsbehandling i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Yunlin, Shaanxi, Kina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorligt slagtilfælde opstod på 7 dage.
- GCS ≤12 eller NIHSS≥11.
- Alle tilfælde af profil nr. 3 til 5 i vandsynketest eller med bevidsthedsforstyrrelse.
- Planlæg at modtage enteral ernæring i mindst 7 dage.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale sygdomme før slagtilfælde, såsom gastrointestinal resektion, malabsorption og irritabel tyktarm.
- Hjernedød.
- Kompliceret med sygdommen som kun har en forventet levetid < 6 måneder hos over 50% patienter.
- Efter hjertestop.
- Modtaget parenteral ernæringsstøtte.
- Gravid kvinde.
- Samtidig alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
- Ustabil hæmodynamik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld enteral ernæring
Kaloriemålet for den første dag er en tredjedel af kaloriebehovet, den anden dag er halvdelen af kaloriebehovet, den tredje dag er 70-100% og vedvarende i 1 uge.
Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g pr. kg kropsvægt pr. dag.
|
|
|
Eksperimentel: Modificeret fuld enteral ernæring
I overensstemmelse med fuld enteral ernæringsplan, tilsæt forebyggende metoclopramid eller mosaprid hver dag for at forbedre gastrointestinal (GI) motilitet.
|
forbedring af gastrointestinal (GI) motilitet
|
|
Eksperimentel: Tilladende underfodring
Kaloriemålet for den første dag er en tredjedel af kaloriebehovet, den anden dag er 40-60% og opretholdes i 1 uge.
Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g pr. kg kropsvægt pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med død eller større handicap (modificeret Rankin-skala-score ≥3)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
modificeret Rankin-skala-score, med score fra 0 (normal) til 6 (død), blev brugt til at evaluere de funktionelle resultater efter slagtilfælde.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed (rate for patienter med død)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antallet af patienter med død
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Resultaterne af National Institute of Health slagtilfælde skala
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
National Institute of Health slagtilfældeskala med score fra 0 (normal funktion) til 42 (funktionsnedsættelse)) blev brugt til at evaluere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
|
7 dage efter tilmelding
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Glasgow Coma Scale, med score fra 3 (ingen respons) til 15 (normal respons), blev brugt til at gradere den bevidste tilstand.
|
7 dage efter tilmelding
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
modificeret Rankin-skala-score, med score fra 0 (normal) til 6 (død), blev brugt til at evaluere de funktionelle resultater efter slagtilfælde.
|
7 dage efter tilmelding
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Barthel-indekset er en skala, med score fra 0 til 100 (normal), der måler handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde
|
7 dage efter tilmelding
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
modificeret Rankin-skala-score, med score fra 0 (normal) til 6 (død), blev brugt til at evaluere de funktionelle resultater efter slagtilfælde.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Barthel-indekset er en skala, med score fra 0 til 100 (normal), der måler handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomsten af behandlingsintolerance
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Intolerancen, herunder gastrisk retention, diarré, forstoppelse, gastrointestinal blødning
|
7 dage efter tilmelding
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
|
Hyppigheden af bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Mosapride
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20162086-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .