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Optimización de la nutrición enteral temprana en accidentes cerebrovasculares graves (OPENS)

31 de octubre de 2021 actualizado por: Xijing Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para explorar las estrategias ideales de alimentación enteral inicial en pacientes con accidente cerebrovascular grave en etapa aguda

El propósito de este estudio académico principal es explorar la estrategia ideal de apoyo nutricional para pacientes con accidente cerebrovascular agudo grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De alta mortalidad y morbilidad, el accidente cerebrovascular severo se asocia con daños devastadores en los sistemas neurológico, respiratorio, circulatorio y muchos otros. Los resultados de los pacientes con ictus grave dependen en gran medida de las estrategias médicas en la etapa aguda, especialmente del manejo del soporte nutricional. Desafortunadamente, la evidencia clínica es escasa y la estrategia de alimentación inicial ideal sigue siendo discutible.

El estudio IF-STROKE tiene como objetivo proporcionar datos fiables sobre los efectos de la alimentación enteral completa modificada (reclutamiento objetivo 200) y la subalimentación permisiva en pacientes con accidente cerebrovascular agudo grave (reclutamiento objetivo 200) en comparación con la alimentación enteral completa (reclutamiento objetivo 200). Los pacientes que presenten un accidente cerebrovascular grave agudo (<72 h) (GCS ≦ 12 o NIHSS ≧ 11) y disfagia (definida por la prueba de deglución de agua) se asignarán aleatoriamente a un tratamiento de alimentación enteral completa, alimentación enteral completa modificada o subalimentación permisiva durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
      • Yunlin, Shaanxi, Porcelana, 719000
        • Yulin No.2 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular grave ocurrió en 7 días.
  • GCS ≤12 o NIHSS≥11.
  • Cualquier caso de los perfiles #3 a 5 en la prueba de deglución de agua o con trastorno de la conciencia.
  • Planee recibir alimentación enteral durante al menos 7 días.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastrointestinales antes del accidente cerebrovascular, como resección gastrointestinal, malabsorción y síndrome del intestino irritable.
  • Muerte cerebral.
  • Complicado con la enfermedad que solo tiene una esperanza de vida < 6 meses en más del 50% de los pacientes.
  • Después de un paro cardíaco.
  • Recibió soporte de nutrición parenteral.
  • Mujer embarazada.
  • Disfunción hepática o renal severa concurrente。
  • Hemodinámica inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alimentación enteral completa
La meta calórica del primer día es un tercio de los requerimientos calóricos, el segundo día es la mitad de los requerimientos calóricos, el tercer día es 70-100% y sostenido por 1 semana. Los requerimientos de proteínas se calculan en 1,2 a 1,5 g por kilogramo de peso corporal por día.
Otro: Alimentación enteral inicial
Experimental: Alimentación enteral completa modificada
De acuerdo con el plan de alimentación enteral completo, agregue metoclopramida o mosaprida de manera preventiva todos los días para mejorar la motilidad gastrointestinal (GI).
Otro: Alimentación enteral inicial
Droga: metoclopramida o mosaprida
mejora de la motilidad gastrointestinal (GI)
Experimental: Subalimentación permisiva
El objetivo calórico del primer día es un tercio de los requerimientos calóricos, el segundo día es del 40-60% y se mantiene durante 1 semana. Los requerimientos de proteínas se calculan en 1,2 a 1,5 g por kilogramo de peso corporal por día.
Otro: Alimentación enteral inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con muerte o discapacidad mayor (puntuación escala de Rankin modificada ≥3)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Se utilizó la puntuación de la escala de Rankin modificada, con una puntuación que va de 0 (normal) a 6 (muerte), para evaluar los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular.
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad (tasa de pacientes con muerte)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Tasa de pacientes con muerte
3 meses después de la inscripción
Las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Se utilizó la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, con puntajes que van desde 0 (función normal) hasta 42 (deterioro funcional) para evaluar el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
7 días después de la inscripción
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Se utilizó la escala de coma de Glasgow, con puntuaciones que van desde 3 (sin respuesta) hasta 15 (respuesta normal), para calificar el estado de conciencia.
7 días después de la inscripción
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Se utilizó la puntuación de la escala de Rankin modificada, con una puntuación que va de 0 (normal) a 6 (muerte), para evaluar los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular.
7 días después de la inscripción
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
El Índice de Barthel es una escala, con puntuación de 0 a 100 (normal), que mide la discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria en pacientes con ictus
7 días después de la inscripción
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Se utilizó la puntuación de la escala de Rankin modificada, con una puntuación que va de 0 (normal) a 6 (muerte), para evaluar los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular.
3 meses después de la inscripción
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
El Índice de Barthel es una escala, con puntuación de 0 a 100 (normal), que mide la discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria en pacientes con ictus
3 meses después de la inscripción
La incidencia de la intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
La intolerancia que incluye retención gástrica, diarrea, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal
7 días después de la inscripción
La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
3 meses después de la inscripción
La incidencia de eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
The PLA 940 hospital
Yulin No.1 Hospital
The First People's Hospital of Xianyang
Tongchuan Mining Hospital
The PLA General Hospital of Xinjiang
Tongchuan People's Hospital
Yulin No.2 Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20162086-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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