Ottimizzazione della nutrizione enterale precoce nell'ictus grave (OPENS)
31 ottobre 2021 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare le strategie iniziali ideali di alimentazione enterale nei pazienti con ictus grave in fase acuta
Lo scopo di questo studio accademico principale è quello di esplorare la strategia di supporto nutrizionale ideale per i pazienti con ictus acuto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di alta mortalità e morbilità, l'ictus grave è associato a danni devastanti nei sistemi neurologici, respiratori, circolatori e molti altri. Gli esiti dei pazienti con ictus grave dipendono in gran parte dalle strategie mediche in fase acuta, in particolare dalla gestione del supporto nutrizionale. Sfortunatamente, le prove cliniche sono scarse e la strategia di alimentazione iniziale ideale rimane discutibile.
Lo studio IF-STROKE mira a fornire dati affidabili sugli effetti della nutrizione enterale completa modificata (reclutamento target 200) e della sottoalimentazione permissiva nei pazienti con ictus acuto grave (reclutamento target 200) rispetto alla nutrizione enterale completa (reclutamento target 200). I pazienti che presentano ictus acuto (<72 ore) grave (GCS ≦ 12 o NIHSS ≧ 11) e disfagia (definita dal test di deglutizione dell'acqua) verranno assegnati in modo casuale a nutrizione enterale completa, alimentazione enterale completa modificata o trattamento di sottoalimentazione permissivo per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Yunlin, Shaanxi, Cina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ictus grave si è verificato in 7 giorni.
- GCS ≤12 o NIHSS≥11.
- Eventuali casi dei profili da 3 a 5 nel test di deglutizione dell'acqua o con disturbo della coscienza.
- Pianificare di ricevere l'alimentazione enterale per almeno 7 giorni.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali prima dell'ictus, come resezione gastrointestinale, malassorbimento e sindrome dell'intestino irritabile.
- Morte cerebrale.
- Complicato con la malattia che ha solo un'aspettativa di vita <6 mesi in oltre il 50% dei pazienti.
- Dopo l'arresto cardiaco.
- Ricevuto supporto nutrizionale parenterale.
- Gestante.
- Grave disfunzione epatica o renale concomitante.
- Emodinamica instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alimentazione enterale completa
L'obiettivo calorico del primo giorno è un terzo del fabbisogno calorico, il secondo giorno è la metà del fabbisogno calorico, il terzo giorno è del 70-100% e sostenuto per 1 settimana.
Il fabbisogno proteico è calcolato tra 1,2 e 1,5 g per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
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Sperimentale: Alimentazione enterale completa modificata
Coerentemente con il piano di alimentazione enterale completo, aggiungere preventivamente metoclopramide o mosapride ogni giorno per migliorare la motilità gastrointestinale (GI).
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miglioramento della motilità gastrointestinale (GI).
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Sperimentale: Sottoalimentazione permissiva
L'obiettivo calorico del primo giorno è un terzo del fabbisogno calorico, il secondo giorno è del 40-60% e sostenuto per 1 settimana.
Il fabbisogno proteico è calcolato tra 1,2 e 1,5 g per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con decesso o disabilità maggiore (punteggio della scala Rankin modificata ≥3)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Il punteggio modificato della scala Rankin, con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 6 (morte), è stato utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo l'ictus.
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3 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità (tasso di pazienti deceduti)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Tasso di pazienti con morte
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3 mesi dall'immatricolazione
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I punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
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Per valutare la compromissione causata da un ictus è stata utilizzata la scala dell'ictus del National Institute of Health, con punteggi compresi tra 0 (funzione normale) e 42 (danno funzionale).
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7 giorni dopo l'iscrizione
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
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Per valutare lo stato di coscienza è stata utilizzata la Glasgow Coma Scale, con punteggi compresi tra 3 (nessuna risposta) e 15 (risposta normale).
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7 giorni dopo l'iscrizione
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scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
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Il punteggio modificato della scala Rankin, con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 6 (morte), è stato utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo l'ictus.
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7 giorni dopo l'iscrizione
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
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Il Barthel Index è una scala, con punteggio compreso tra 0 e 100 (normale), che misura la disabilità o la dipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti colpiti da ictus
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7 giorni dopo l'iscrizione
|
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scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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Il punteggio modificato della scala Rankin, con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 6 (morte), è stato utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo l'ictus.
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3 mesi dall'immatricolazione
|
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
|
Il Barthel Index è una scala, con punteggio compreso tra 0 e 100 (normale), che misura la disabilità o la dipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti colpiti da ictus
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3 mesi dall'immatricolazione
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L'incidenza dell'intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
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L'intolleranza comprende ritenzione gastrica, diarrea, costipazione, emorragia gastrointestinale
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7 giorni dopo l'iscrizione
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L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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3 mesi dall'immatricolazione
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L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
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3 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
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- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
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- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Mosapride
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20162086-2
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