Otimizando a Nutrição Enteral Precoce no AVC Grave (OPENS)
31 de outubro de 2021 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico para explorar as estratégias ideais de alimentação enteral inicial em pacientes com AVC grave na fase aguda
O objetivo deste estudo acadêmico é explorar a estratégia de suporte nutricional ideal para pacientes com AVC grave agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De alta mortalidade e morbidade, o AVC grave está associado a danos devastadores nos sistemas neurológico, respiratório, circulatório e muitos outros. Os resultados de pacientes com AVC grave dependem em grande parte das estratégias médicas na fase aguda, especialmente no manejo do suporte nutricional. Infelizmente, as evidências clínicas são escassas e a estratégia de alimentação inicial ideal permanece discutível.
O estudo IF-STROKE visa fornecer dados confiáveis sobre os efeitos da alimentação enteral completa modificada (recrutamento alvo 200) e subalimentação permissiva em pacientes com AVC grave agudo (recrutamento alvo 200) em comparação com alimentação enteral completa (recrutamento alvo 200). Os pacientes com AVC grave agudo (<72h) (GCS ≦ 12 ou NIHSS ≧ 11) e disfagia (definida pelo Teste de Deglutição de Água) serão aleatoriamente designados para alimentação enteral completa, alimentação enteral completa modificada ou tratamento de subalimentação permissiva por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
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Yunlin, Shaanxi, China, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC grave ocorreu em 7 dias.
- GCS ≤12 ou NIHSS≥11.
- Quaisquer casos de perfis #3 a 5 no Teste de Deglutição de Água ou com distúrbio de consciência.
- Planeje receber alimentação enteral por pelo menos 7 dias.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais antes do AVC, como ressecção gastrointestinal, má absorção e síndrome do intestino irritável.
- Morte cerebral.
- Complicado com a doença que só tem expectativa de vida < 6 meses em mais de 50% dos pacientes.
- Após parada cardíaca.
- Recebeu suporte nutricional parenteral.
- Mulher grávida.
- Disfunção hepática ou renal grave concomitante.
- Hemodinâmica instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alimentação enteral completa
A meta calórica do primeiro dia é um terço das necessidades calóricas, o segundo dia é metade das necessidades calóricas, o terceiro dia é 70-100% e sustentado por 1 semana.
Os requisitos de proteína são calculados em 1,2 a 1,5 g por quilograma de peso corporal por dia.
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Experimental: Alimentação enteral completa modificada
Consistente com o plano de alimentação enteral completa, adicione preventivamente metoclopramida ou mosaprida todos os dias para melhorar a motilidade gastrointestinal (GI).
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melhora da motilidade gastrointestinal (GI)
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Experimental: Subalimentação permissiva
A meta calórica do primeiro dia é um terço das necessidades calóricas, o segundo dia é de 40-60% e mantida por 1 semana.
Os requisitos de proteína são calculados em 1,2 a 1,5 g por quilograma de peso corporal por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com morte ou incapacidade grave (pontuação da escala de Rankin modificada ≥3)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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escala modificada de Rankin, com pontuação variando de 0 (normal) a 6 (óbito), foi utilizada para avaliar os resultados funcionais após o AVC.
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade (taxa de pacientes com óbito)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Taxa de pacientes com óbito
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3 meses após a inscrição
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As pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 7 dias após a inscrição
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A escala de acidente vascular cerebral do National Institute of Health, com pontuações variando de 0 (função normal) a 42 (comprometimento funcional)) foi usada para avaliar o comprometimento causado por um acidente vascular cerebral.
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7 dias após a inscrição
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 7 dias após a inscrição
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A Escala de Coma de Glasgow, com pontuação variando de 3 (sem resposta) a 15 (resposta normal), foi utilizada para graduar o estado de consciência.
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7 dias após a inscrição
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escala de Rankin modificada
Prazo: 7 dias após a inscrição
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escala modificada de Rankin, com pontuação variando de 0 (normal) a 6 (óbito), foi utilizada para avaliar os resultados funcionais após o AVC.
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7 dias após a inscrição
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Índice de Barthel
Prazo: 7 dias após a inscrição
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O Índice de Barthel é uma escala, com pontuação variando de 0 a 100 (normal), que mede incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária em pacientes com AVC
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7 dias após a inscrição
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escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses após a inscrição
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escala modificada de Rankin, com pontuação variando de 0 (normal) a 6 (óbito), foi utilizada para avaliar os resultados funcionais após o AVC.
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3 meses após a inscrição
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses após a inscrição
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O Índice de Barthel é uma escala, com pontuação variando de 0 a 100 (normal), que mede incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária em pacientes com AVC
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3 meses após a inscrição
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A incidência de intolerância ao tratamento
Prazo: 7 dias após a inscrição
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A intolerância incluindo retenção gástrica, diarréia, constipação, hemorragia gastrointestinal
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7 dias após a inscrição
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Mosaprida
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- KY20162086-2
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