Optymalizacja wczesnego żywienia dojelitowego w ciężkim udarze mózgu (OPENS)
31 października 2021 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie idealnych strategii początkowego żywienia dojelitowego u pacjentów z ciężkim udarem mózgu w ostrym stadium
Celem tego głównego badania akademickiego jest zbadanie idealnej strategii wsparcia żywieniowego dla pacjenta z ostrym, ciężkim udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki udar, charakteryzujący się wysoką śmiertelnością i chorobowością, wiąże się z niszczącymi uszkodzeniami układu neurologicznego, oddechowego, krążenia i wielu innych. Wyniki pacjentów z ciężkim udarem zależą w dużej mierze od strategii medycznych w ostrej fazie, zwłaszcza od postępowania wspomagającego odżywianie. Niestety, dowody kliniczne są nieliczne, a idealna strategia żywienia początkowego pozostaje dyskusyjna.
Badanie IF-STROKE ma na celu dostarczenie wiarygodnych danych na temat skutków zmodyfikowanego pełnego żywienia dojelitowego (docelowa rekrutacja 200) i permisywnego niedożywienia u pacjentów z ostrym ciężkim udarem mózgu (docelowa rekrutacja 200) w porównaniu z pełnym żywieniem dojelitowym (docelowa rekrutacja 200). Pacjenci z ostrym (<72h) ciężkim udarem mózgu (GCS ≦ 12 lub NIHSS ≧ 11) i dysfagią (zdefiniowaną na podstawie testu połykania wody) zostaną losowo przydzieleni do pełnego żywienia dojelitowego, zmodyfikowanego pełnego żywienia dojelitowego lub dozwolonego niedożywienia przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Yunlin, Shaanxi, Chiny, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki udar wystąpił w ciągu 7 dni.
- GCS ≤12 lub NIHSS≥11.
- Wszelkie przypadki profili od 3 do 5 w teście połykania wody lub z zaburzeniami świadomości.
- Zaplanuj żywienie dojelitowe przez co najmniej 7 dni.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby żołądkowo-jelitowe przed udarem, takie jak resekcja przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania i zespół jelita drażliwego.
- Śmierć mózgu.
- Powikłany chorobą, która ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy u ponad 50% pacjentów.
- Po zatrzymaniu akcji serca.
- Otrzymano wsparcie w zakresie żywienia pozajelitowego.
- Kobieta w ciąży.
- Jednoczesna ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek。
- Niestabilna hemodynamika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pełne żywienie dojelitowe
Cel kaloryczny pierwszego dnia to jedna trzecia zapotrzebowania kalorycznego, drugiego dnia połowa zapotrzebowania kalorycznego, trzeciego dnia 70-100% i utrzymywany przez 1 tydzień.
Zapotrzebowanie na białko oblicza się na 1,2 do 1,5 g na kilogram masy ciała dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane pełne żywienie dojelitowe
Zgodnie z pełnym planem żywienia dojelitowego, codziennie profilaktycznie dodawać metoklopramid lub mozapryd, aby poprawić motorykę przewodu pokarmowego.
|
poprawa motoryki przewodu pokarmowego
|
|
Eksperymentalny: Dopuszczalne niedożywienie
Cel kaloryczny pierwszego dnia to jedna trzecia zapotrzebowania kalorycznego, drugiego dnia to 40-60% i utrzymywany przez 1 tydzień.
Zapotrzebowanie na białko oblicza się na 1,2 do 1,5 g na kilogram masy ciała dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zgonem lub poważną niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≥3)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina, z wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 6 (śmierć), zastosowano do oceny wyników funkcjonalnych po udarze.
|
3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność (wskaźnik pacjentów ze zgonem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Odsetek pacjentów ze zgonem
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Do oceny upośledzenia spowodowanego udarem zastosowano skalę udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, z punktacją od 0 (funkcja normalna) do 42 (upośledzenie czynnościowe).
|
7 dni po rejestracji
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Do oceny stanu świadomości użyto skali Glasgow Coma Scale, z punktacją od 3 (brak odpowiedzi) do 15 (prawidłowa odpowiedź).
|
7 dni po rejestracji
|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina, z wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 6 (śmierć), zastosowano do oceny wyników funkcjonalnych po udarze.
|
7 dni po rejestracji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Indeks Barthel to skala z wynikiem w zakresie od 0 do 100 (normalna), która mierzy niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach u pacjentów z udarem mózgu
|
7 dni po rejestracji
|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina, z wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 6 (śmierć), zastosowano do oceny wyników funkcjonalnych po udarze.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Indeks Barthel to skala z wynikiem w zakresie od 0 do 100 (normalna), która mierzy niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach u pacjentów z udarem mózgu
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Występowanie nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Nietolerancja, w tym zatrzymanie żołądka, biegunka, zaparcie, krwotok z przewodu pokarmowego
|
7 dni po rejestracji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Mozapryd
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162086-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .