Optimierung der frühen enteralen Ernährung bei schwerem Schlaganfall (OPENS)
31. Oktober 2021 aktualisiert von: Xijing Hospital
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der idealen initialen enteralen Ernährungsstrategien bei Patienten mit schwerem Schlaganfall im akuten Stadium
Der Zweck dieser akademischen Leitstudie ist es, die ideale Ernährungsunterstützungsstrategie für Patienten mit akutem schwerem Schlaganfall zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein schwerer Schlaganfall mit hoher Mortalität und Morbidität ist mit verheerenden Schäden in neurologischen, respiratorischen, Kreislauf- und vielen anderen Systemen verbunden. Die Ergebnisse von Patienten mit schwerem Schlaganfall hängen weitgehend von medizinischen Strategien im akuten Stadium ab, insbesondere von der Ernährungsunterstützung. Leider sind die klinischen Beweise spärlich und die ideale anfängliche Fütterungsstrategie bleibt umstritten.
Die IF-STROKE-Studie zielt darauf ab, verlässliche Daten zu den Auswirkungen einer modifizierten vollen enteralen Ernährung (Zielrekrutierung 200) und einer permissiven Unterernährung bei Patienten mit akutem schwerem Schlaganfall (Zielrekrutierung 200) im Vergleich zu einer vollen enteralen Ernährung (Zielrekrutierung 200) zu liefern. Patienten mit akutem (< 72 h) schwerem Schlaganfall (GCS ≦ 12 oder NIHSS ≧ 11) und Dysphagie (definiert durch Wasserschlucktest) werden nach dem Zufallsprinzip einer vollständigen enteralen Ernährung, einer modifizierten vollständigen enteralen Ernährung oder einer permissiven Unterernährungsbehandlung für 7 Tage zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
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Yunlin, Shaanxi, China, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In 7 Tagen trat ein schwerer Schlaganfall auf.
- GCS ≤12 oder NIHSS≥11.
- Alle Fälle von Profil Nr. 3 bis 5 im Wasserschlucktest oder mit Bewusstseinsstörung.
- Planen Sie eine enterale Ernährung für mindestens 7 Tage ein.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen vor einem Schlaganfall, wie Magen-Darm-Resektion, Malabsorption und Reizdarmsyndrom.
- Gehirn tod.
- Komplizierte Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von nur < 6 Monaten bei über 50 % der Patienten.
- Nach Herzstillstand.
- Unterstützung bei der parenteralen Ernährung erhalten.
- Schwangere Frau.
- Gleichzeitige schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung。
- Instabile Hämodynamik.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständige enterale Ernährung
Das Kalorienziel des ersten Tages ist ein Drittel des Kalorienbedarfs, der zweite Tag ist die Hälfte des Kalorienbedarfs, der dritte Tag ist 70-100 % und wird für 1 Woche aufrechterhalten.
Der Proteinbedarf wird mit 1,2 bis 1,5 g pro Kilogramm Körpergewicht und Tag berechnet.
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Experimental: Modifizierte voll enterale Ernährung
In Übereinstimmung mit einem vollständigen enteralen Ernährungsplan täglich vorbeugend Metoclopramid oder Mosaprid hinzufügen, um die gastrointestinale (GI) Motilität zu verbessern.
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Verbesserung der gastrointestinalen (GI) Motilität
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Experimental: Zulässige Unterfütterung
Das Kalorienziel des ersten Tages liegt bei einem Drittel des Kalorienbedarfs, am zweiten Tag bei 40-60 % und wird für 1 Woche aufrechterhalten.
Der Proteinbedarf wird mit 1,2 bis 1,5 g pro Kilogramm Körpergewicht und Tag berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit Tod oder schwerer Behinderung (modifizierter Rankin-Skalenwert ≥ 3)
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Die modifizierte Rankin-Skala mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 6 (Tod) wurde verwendet, um die funktionellen Ergebnisse nach einem Schlaganfall zu bewerten.
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3 Monate nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit (Rate der Patienten mit Tod)
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Rate der Patienten mit Tod
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3 Monate nach Anmeldung
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Die Ergebnisse der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
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Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health mit Werten von 0 (normale Funktion) bis 42 (funktionelle Beeinträchtigung) wurde verwendet, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung zu bewerten.
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7 Tage nach Anmeldung
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
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Die Glasgow Coma Scale mit Werten im Bereich von 3 (keine Reaktion) bis 15 (normale Reaktion) wurde verwendet, um den Bewusstseinszustand einzustufen.
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7 Tage nach Anmeldung
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
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Die modifizierte Rankin-Skala mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 6 (Tod) wurde verwendet, um die funktionellen Ergebnisse nach einem Schlaganfall zu bewerten.
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7 Tage nach Anmeldung
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Barthel-Index
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
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Der Barthel-Index ist eine Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 100 (normal), die die Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten misst
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7 Tage nach Anmeldung
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Die modifizierte Rankin-Skala mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 6 (Tod) wurde verwendet, um die funktionellen Ergebnisse nach einem Schlaganfall zu bewerten.
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3 Monate nach Anmeldung
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Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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Der Barthel-Index ist eine Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 100 (normal), die die Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten misst
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3 Monate nach Anmeldung
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Die Inzidenz von Behandlungsintoleranz
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
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Die Intoleranz umfasst Magenverhaltung, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen
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7 Tage nach Anmeldung
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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3 Monate nach Anmeldung
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
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3 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Mosapride
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20162086-2
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