Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tidlig enteral ernæring ved alvorlig hjerneslag (OPENS)

31. oktober 2021 oppdatert av: Xijing Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie for å utforske de ideelle innledende enterale fôringsstrategiene hos pasienter med alvorlig hjerneslag på akutt stadium

Formålet med denne akademiske hovedstudien er å utforske den ideelle ernæringsstøttestrategien for pasienter med akutt alvorlig hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med høy dødelighet og sykelighet er alvorlig hjerneslag assosiert med ødeleggende skader i nevrologiske, respiratoriske, sirkulasjons- og mange andre systemer. Resultatene av pasienter med alvorlig hjerneslag avhenger i stor grad av medisinske strategier på akutt stadium, spesielt av ernæringsstøttebehandling. Dessverre er det sparsomt med kliniske bevis, og den ideelle innledende fôringsstrategien er fortsatt diskutabel.

IF-STROKE-studien har som mål å gi pålitelige data om effekten av modifisert full enteral fôring (målrekruttering 200) og permissiv underernæring hos pasienter med akutt alvorlig hjerneslag (målrekruttering 200) sammenlignet med full enteral fôring (målrekruttering 200). Pasienter med akutt (<72 timer) alvorlig hjerneslag (GCS ≦ 12 eller NIHSS ≧ 11) og dysfagi (definert av vannsvelgetest) vil bli tilfeldig tildelt full enteral fôring, modifisert full enteral fôring eller permissiv underernæringsbehandling i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
      • Yunlin, Shaanxi, Kina, 719000
        • Yulin No.2 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjerneslag oppstod på 7 dager.
  • GCS ≤12 eller NIHSS≥11.
  • Alle tilfeller av profiler #3 til 5 i vannsvelgetest eller med bevissthetsforstyrrelse.
  • Planlegg å motta enteral fôring i minst 7 dager.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sykdommer før hjerneslag, som gastrointestinal reseksjon, malabsorpsjon og irritabel tarm.
  • Hjernedød.
  • Komplisert med sykdommen som kun har forventet levealder < 6 måneder hos over 50 % pasienter.
  • Etter hjertestans.
  • Fikk parenteral ernæringsstøtte.
  • Gravid kvinne.
  • Samtidig alvorlig lever- eller nyredysfunksjon.
  • Ustabil hemodynamikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full enteral fôring
Kalorimålet for den første dagen er en tredjedel av kaloribehovet, den andre dagen er halvparten av kaloribehovet, den tredje dagen er 70-100 % og varer i 1 uke. Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g per kilo kroppsvekt per dag.
Annen: Initial enteral fôring
Eksperimentell: Modifisert full enteral fôring
I samsvar med full enteral fôringsplan, tilsett forebyggende metoklopramid eller mosaprid hver dag for å forbedre gastrointestinal (GI) motilitet.
Annen: Initial enteral fôring
Legemiddel: metoklopramid eller mosaprid
gastrointestinal (GI) motilitet forbedres
Eksperimentell: Permissiv undermating
Kalorimålet for den første dagen er en tredjedel av kaloribehovet, den andre dagen er 40-60 % og opprettholdes i 1 uke. Proteinbehovet er beregnet til 1,2 til 1,5 g per kilo kroppsvekt per dag.
Annen: Initial enteral fôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med død eller alvorlig funksjonshemming (modifisert Rankin-skala-score ≥3)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
modifisert Rankin-skala-score, med poengsum fra 0 (normal) til 6 (død), ble brukt til å evaluere de funksjonelle resultatene etter hjerneslag.
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (rate av pasienter med død)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Antall pasienter med dødsfall
3 måneder etter innmelding
Skårene til National Institute of Health slagskala
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
National Institute of Health slagskala, med skårer fra 0 (normal funksjon) til 42 (funksjonell svekkelse)) ble brukt for å evaluere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
7 dager etter påmelding
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Glasgow Coma Scale, med skårer fra 3 (ingen respons) til 15 (normal respons), ble brukt til å gradere den bevisste tilstanden.
7 dager etter påmelding
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
modifisert Rankin-skala-score, med poengsum fra 0 (normal) til 6 (død), ble brukt til å evaluere de funksjonelle resultatene etter hjerneslag.
7 dager etter påmelding
Barthel-indeks
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Barthel-indeksen er en skala, med skår fra 0 til 100 (normal), som måler funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter
7 dager etter påmelding
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
modifisert Rankin-skala-score, med poengsum fra 0 (normal) til 6 (død), ble brukt til å evaluere de funksjonelle resultatene etter hjerneslag.
3 måneder etter innmelding
Barthel-indeks
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Barthel-indeksen er en skala, med skår fra 0 til 100 (normal), som måler funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter
3 måneder etter innmelding
Forekomsten av behandlingsintoleranse
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Intoleransen inkludert gastrisk retensjon, diaré, forstoppelse, gastrointestinal blødning
7 dager etter påmelding
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding
Forekomsten av bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Ankang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
The PLA 940 hospital
Yulin No.1 Hospital
The First People's Hospital of Xianyang
Tongchuan Mining Hospital
The PLA General Hospital of Xinjiang
Tongchuan People's Hospital
Yulin No.2 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20162086-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Initial enteral fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere