Varhaisen enteraalisen ravinnon optimointi vaikeassa aivohalvauksessa (OPENS)
sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xijing Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ihanteellisia enteraalisen ensiruokintastrategioita potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus akuutissa vaiheessa
Tämän akateemisen johtavan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ihanteellinen ravitsemustukistrategia potilaalle, jolla on akuutti vakava aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean kuolleisuuden ja sairastuvuuden vuoksi vakava aivohalvaus liittyy tuhoisiin vaurioihin neurologisissa, hengitys-, verenkierto- ja monissa muissa järjestelmissä. Vaikeaa aivohalvausta sairastavien potilaiden tulokset riippuvat suurelta osin akuutin vaiheen lääketieteellisistä strategioista, erityisesti ravitsemustuen hoidosta. Valitettavasti kliinisiä todisteita on vähän, ja ihanteellinen alkuruokintastrategia on edelleen kiistanalainen.
IF-STROKE-tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavaa tietoa modifioidun täyden enteraalisen ruokinnan (tavoite 200) ja sallivan aliruokinnan vaikutuksista potilailla, joilla on akuutti vakava aivohalvaus (tavoite 200) verrattuna täys enteraaliseen ruokitukseen (tavoite 200). Potilaat, joilla on akuutti (<72 h) vaikea aivohalvaus (GCS ≦ 12 tai NIHSS ≧ 11) ja dysfagia (määritelty veden nielemistestillä), jaetaan satunnaisesti 7 päivän ajaksi täysimääräiseen enteraaliseen ruokitukseen, muunneltuun enteraaliseen ruokitukseen tai sallivaan aliruokintahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Yunlin, Shaanxi, Kiina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava aivohalvaus tapahtui 7 päivässä.
- GCS ≤12 tai NIHSS≥11.
- Kaikki veden nielemistestin profiilien 3–5 tapaukset tai tajunnanhäiriöt.
- Suunnittele enteraalista ruokintaa vähintään 7 päivän ajan.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaudet ennen aivohalvausta, kuten maha-suolikanavan resektio, imeytymishäiriö ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Aivojen kuolema.
- Komplisoituu sairauteen, jonka elinajanodote on vain alle 6 kuukautta yli 50 %:lla potilaista.
- Sydämenpysähdyksen jälkeen.
- Sai parenteraalisen ravitsemustuen.
- Raskaana oleva nainen.
- Samanaikainen vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Epävakaa hemodynamiikka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi enteraalinen ruokinta
Ensimmäisen päivän kaloritavoite on kolmasosa kaloritarpeesta, toisena päivänä puolet kaloritarpeesta, kolmannen päivän kaloritavoite on 70-100 % ja sitä pidetään yllä viikon ajan.
Proteiinitarpeeksi on laskettu 1,2–1,5 g painokiloa kohti päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: Muokattu täysi enteraalinen ruokinta
Täydellisen enteraalisen ruokintasuunnitelman mukaisesti lisää ennaltaehkäisevästi metoklopramidia tai mosapridia päivittäin ruoansulatuskanavan (GI) liikkuvuuden parantamiseksi.
|
ruoansulatuskanavan (GI) motiliteetti paranee
|
|
Kokeellinen: Salliva aliruokinta
Ensimmäisen päivän kaloritavoite on kolmasosa kaloritarpeesta, toisen päivän kaloritavoite on 40-60 % ja sitä pidetään yllä viikon ajan.
Proteiinitarpeeksi on laskettu 1,2–1,5 g painokiloa kohti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus kuolleista tai vakavasta vammaisuudesta (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≥3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arvioimiseen käytettiin modifioitua Rankin-asteikon pistemäärää, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 6:een (kuolema).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (kuolleiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen arvioinnissa käytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikkoa, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali toiminta) 42:een (toiminnallinen vajaatoiminta).
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tajunnan tilan arvioimiseen käytettiin Glasgow'n kooma-asteikkoa, jonka pisteet vaihtelivat 3:sta (ei vastetta) 15:een (normaali vaste).
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arvioimiseen käytettiin modifioitua Rankin-asteikon pistemäärää, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 6:een (kuolema).
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Barthel-indeksi on asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (normaali), joka mittaa vammaisuutta tai riippuvuutta aivohalvauspotilaiden päivittäisissä toimissa.
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Aivohalvauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arvioimiseen käytettiin modifioitua Rankin-asteikon pistemäärää, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali) 6:een (kuolema).
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Barthel-indeksi on asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (normaali), joka mittaa vammaisuutta tai riippuvuutta aivohalvauspotilaiden päivittäisissä toimissa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suvaitsemattomuus mukaan lukien mahalaukun retentio, ripuli, ummetus, maha-suolikanavan verenvuoto
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Mosapride
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20162086-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .