중증 뇌졸중에서 초기 경장 영양 최적화 (OPENS)
2021년 10월 31일 업데이트: Xijing Hospital
급성기 중증 뇌졸중 환자의 이상적인 초기 경장 영양 공급 전략을 탐색하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
이 학술 리드 연구의 목적은 급성 중증 뇌졸중 환자를 위한 이상적인 영양 지원 전략을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사망률과 이환율이 높은 중증 뇌졸중은 신경계, 호흡기계, 순환계 및 기타 여러 시스템의 파괴적인 손상과 관련이 있습니다. 중증 뇌졸중 환자의 결과는 주로 급성기에 대한 의학적 전략, 특히 영양 지원 관리에 달려 있습니다. 불행하게도, 임상적 증거는 희박하고 이상적인 초기 수유 전략은 논쟁의 여지가 있습니다.
IF-STROKE 연구는 완전 장관 영양식(대상 모집 200명)과 비교하여 급성 중증 뇌졸중 환자의 수정된 완전 장관 영양법(대상 모집 200명)과 허용 부족 영양(대상 모집 200명)의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 급성(<72h) 중증 뇌졸중(GCS ≤ 12 또는 NIHSS ≥ 11) 및 삼킴곤란(물 삼키기 시험에 의해 정의됨)을 나타내는 환자를 7일 동안 전체 경장 영양 공급, 수정된 전체 경장 영양 공급 또는 허용적 과소 수유 치료에 무작위로 배정할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
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Yunlin, Shaanxi, 중국, 719000
- Yulin No.2 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 뇌졸중이 7일 만에 발생했습니다.
- GCS ≤12 또는 NIHSS≥11.
- 물 삼키기 검사에서 3번에서 5번 항목에 해당하거나 의식 장애가 있는 경우.
- 최소 7일 동안 경장영양을 받을 계획을 세우십시오.
- 동의.
제외 기준:
- 위장관절제술, 흡수장애, 과민성대장증후군 등 뇌졸중 전 위장질환
- 뇌사.
- 50% 이상의 환자에서 기대 수명이 6개월 미만인 질병과 합병증이 있습니다.
- 심정지 후.
- 비경구 영양 지원을 받았습니다.
- 임산부.
- 동시 심각한 간 또는 신장 기능 장애。
- 불안정한 혈역학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 경장 영양
첫째 날의 칼로리 목표는 칼로리 요구량의 1/3, 둘째 날은 칼로리 요구량의 절반, 셋째 날은 70-100%로 1주일 동안 유지합니다.
단백질 요구량은 하루에 체중 1kg당 1.2~1.5g으로 계산됩니다.
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실험적: 수정된 완전 장관 영양
전체 장내 영양 공급 계획과 일관되게 매일 메토클로프라미드 또는 모사프리드를 예방적으로 추가하여 위장(GI) 운동성을 개선합니다.
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위장관(GI) 운동성 개선
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실험적: 허용되는 언더피딩
첫날의 칼로리 목표는 칼로리 요구량의 1/3이고, 둘째 날은 40-60%이며 1주일 동안 지속됩니다.
단백질 요구량은 하루에 체중 1kg당 1.2~1.5g으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 주요 장애가 있는 환자 비율(수정 Rankin 척도 점수 ≥3)
기간: 등록 후 3개월
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뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하기 위해 0(정상)에서 6(사망) 범위의 점수를 갖는 수정된 Rankin 척도 점수를 사용했습니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률(사망 환자 비율)
기간: 등록 후 3개월
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사망 환자 비율
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등록 후 3개월
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National Institute of Health 뇌졸중 척도의 점수
기간: 등록 후 7일
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0(정상 기능)에서 42(기능 장애) 범위의 점수 범위를 갖는 National Institute of Health 뇌졸중 척도)를 사용하여 뇌졸중으로 인한 장애를 평가했습니다.
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등록 후 7일
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글래스고 혼수 척도
기간: 등록 후 7일
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Glasgow Coma Scale은 3(무반응)에서 15(정상 반응) 범위의 점수로 의식 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
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등록 후 7일
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수정된 랜킨 척도
기간: 등록 후 7일
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뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하기 위해 0(정상)에서 6(사망) 범위의 점수를 갖는 수정된 Rankin 척도 점수를 사용했습니다.
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등록 후 7일
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바델 인덱스
기간: 등록 후 7일
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Barthel Index는 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 점수 범위가 0에서 100(정상)인 척도입니다.
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등록 후 7일
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수정된 랜킨 척도
기간: 등록 후 3개월
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뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하기 위해 0(정상)에서 6(사망) 범위의 점수를 갖는 수정된 Rankin 척도 점수를 사용했습니다.
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등록 후 3개월
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바델 인덱스
기간: 등록 후 3개월
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Barthel Index는 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 점수 범위가 0에서 100(정상)인 척도입니다.
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등록 후 3개월
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치료 불내성의 발생률
기간: 등록 후 7일
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위저류, 설사, 변비, 위장출혈 등의 과민증
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등록 후 7일
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심각한 이상반응의 발생률
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월
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치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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