Optimalizace časné enterální výživy při těžké mrtvici (OPENS)
31. října 2021 aktualizováno: Xijing Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání ideálních strategií počátečního enterálního krmení u pacientů s těžkou mrtvicí v akutní fázi
Účelem této akademické vedoucí studie je prozkoumat ideální strategii nutriční podpory pro pacienty s akutní těžkou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká mrtvice je spojena s vysokou mortalitou a morbiditou s devastujícím poškozením neurologického, respiračního, oběhového a mnoha dalších systémů. Výsledky pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou do značné míry závisí na léčebných strategiích v akutním stadiu, zejména na managementu nutriční podpory. Bohužel, klinické důkazy jsou řídké a ideální strategie počátečního krmení zůstává sporná.
Cílem studie IF-STROKE je poskytnout spolehlivá data o účincích modifikovaného plného enterálního krmení (cílový nábor 200) a permisivního podkrmení u pacientů s akutní těžkou cévní mozkovou příhodou (cílový nábor 200) ve srovnání s plným enterálním krmením (cílový nábor 200). Pacienti s akutní (<72h) těžkou cévní mozkovou příhodou (GCS ≦ 12 nebo NIHSS ≧ 11) a dysfagií (definovanou testem polykání vody) budou náhodně zařazeni k léčbě plné enterální výživy, modifikované plné enterální výživy nebo permisivní léčby nedostatečnou výživou po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,
-
Yunlin, Shaanxi, Čína, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká mozková příhoda nastala za 7 dní.
- GCS ≤12 nebo NIHSS≥11.
- Jakékoli případy profilů #3 až 5 v testu polykání vody nebo s poruchou vědomí.
- Naplánujte si enterální výživu po dobu nejméně 7 dnů.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální onemocnění před mrtvicí, jako je resekce gastrointestinálního traktu, malabsorpce a syndrom dráždivého tračníku.
- Smrt mozku.
- Komplikované onemocněním, které má pouze očekávanou délku života < 6 měsíců u více než 50 % pacientů.
- Po zástavě srdce.
- Přijatá podpora parenterální výživy.
- Těhotná žena.
- Současná těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
- Nestabilní hemodynamika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plná enterální výživa
Kalorický cíl prvního dne je jedna třetina kalorických požadavků, druhý den je polovina kalorických požadavků, třetí den je 70-100 % a vydrží 1 týden.
Potřeba bílkovin se počítá na 1,2 až 1,5 g na kilogram tělesné hmotnosti a den.
|
|
|
Experimentální: Upravená plná enterální výživa
V souladu s plánem plné enterální výživy preventivně přidávejte metoklopramid nebo mosaprid každý den ke zlepšení gastrointestinální (GI) motility.
|
zlepšení gastrointestinální (GI) motility
|
|
Experimentální: Permisivní podkrmení
Kalorický cíl prvního dne je jedna třetina kalorických požadavků, druhý den je 40-60 % a vydrží 1 týden.
Potřeba bílkovin se počítá na 1,2 až 1,5 g na kilogram tělesné hmotnosti a den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úmrtím nebo závažným postižením (upravené skóre Rankinovy škály ≥3)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
modifikované skóre Rankinovy škály se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt) bylo použito k hodnocení funkčních výsledků po mrtvici.
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita (míra úmrtí pacientů)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Míra úmrtí pacientů
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
K hodnocení poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou byla použita škála National Institute of Health iktus se skóre v rozmezí od 0 (normální funkce) do 42 (funkční porucha)).
|
7 dní po zápisu
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Glasgow Coma Scale se skóre v rozmezí od 3 (žádná odpověď) do 15 (normální odpověď) byla použita ke klasifikaci stavu vědomí.
|
7 dní po zápisu
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
modifikované skóre Rankinovy škály se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt) bylo použito k hodnocení funkčních výsledků po mrtvici.
|
7 dní po zápisu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Barthelův index je škála se skóre v rozmezí od 0 do 100 (normální), která měří postižení nebo závislost na činnostech každodenního života u pacientů s mrtvicí.
|
7 dní po zápisu
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
modifikované skóre Rankinovy škály se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 6 (smrt) bylo použito k hodnocení funkčních výsledků po mrtvici.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Barthelův index je škála se skóre v rozmezí od 0 do 100 (normální), která měří postižení nebo závislost na činnostech každodenního života u pacientů s mrtvicí.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Výskyt nesnášenlivosti léčby
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Intolerance včetně žaludeční retence, průjem, zácpa, gastrointestinální krvácení
|
7 dní po zápisu
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Wirth R, Smoliner C, Jager M, Warnecke T, Leischker AH, Dziewas R; DGEM Steering Committee*. Guideline clinical nutrition in patients with stroke. Exp Transl Stroke Med. 2013 Dec 1;5(1):14. doi: 10.1186/2040-7378-5-14.
- FOOD Trial Collaboration. Poor nutritional status on admission predicts poor outcomes after stroke: observational data from the FOOD trial. Stroke. 2003 Jun;34(6):1450-6. doi: 10.1161/01.STR.0000074037.49197.8C. Epub 2003 May 15.
- Ukleja A. Altered GI motility in critically Ill patients: current understanding of pathophysiology, clinical impact, and diagnostic approach. Nutr Clin Pract. 2010 Feb;25(1):16-25. doi: 10.1177/0884533609357568.
- Dennis MS, Lewis SC, Warlow C; FOOD Trial Collaboration. Effect of timing and method of enteral tube feeding for dysphagic stroke patients (FOOD): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):764-72. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17983-5.
- Heyland DK, Stephens KE, Day AG, McClave SA. The success of enteral nutrition and ICU-acquired infections: a multicenter observational study. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):148-55. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.011. Epub 2010 Oct 25.
- Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1281. doi: 10.1056/NEJMx150028. No abstract available.
- Zhao J, Yuan F, Song C, Yin R, Chang M, Zhang W, Zhang B, Yu L, Jia Y, Ma Y, Song Y, Wang C, Song C, Wang X, Shang L, Yang F, Jiang W; OPENS Trial Investigators. Safety and efficacy of three enteral feeding strategies in patients with severe stroke in China (OPENS): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):319-328. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00010-2. Epub 2022 Feb 24.
- Yuan F, Yang F, Zhang W, Jia Y, Ma Y, Qu Y, Wang X, Huo K, Wang C, Yuan X, Song C, Zhang B, Jiang W; OPENS study group. Optimizing early enteral nutrition in severe stroke (OPENS): protocol for a multicentre randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Feb 12;19(1):24. doi: 10.1186/s12883-019-1253-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Mosaprid
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- KY20162086-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .