健康な参加者と比較した肝障害のある参加者におけるBMS-986177の単回投与薬物動態
2018年11月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986177 の単回経口投与は、軽度の肝障害、中等度の肝障害、および健康な対応する被験者に投与され、これらの被験者の薬物動態、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない女性（WNOCBP）および男性。 女性は、出産の可能性がないという証拠を文書化している必要があります
- BMI 20.0 ～ 38.0 kg/m2
- -Child-Pugh軽度（クラスA）またはChild-Pugh中等度（クラスB）に分類される肝臓の被験者 過去6か月間、疾患状態に大きな変化がなく、安定した治療レジメンにある
- 健康な被験者は、病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、または臨床検査値において、正常から臨床的に有意な逸脱があってはなりません
除外基準:
- 凝固障害、長期にわたるまたは原因不明の臨床的に重大な出血、または頻繁な原因不明のあざまたは血栓形成の証拠
- -コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症化合物、アスピリンまたはその他の抗血小板薬または抗凝固薬の使用 投与後2週間以内
- -健康な被験者は、過去6か月以内にタバコを使用したり、薬物またはアルコール乱用の履歴を持ったりしてはなりません
- -被験者は、現在または最近（3か月以内）の消化管疾患を持ってはなりません 参加者の消化管出血のリスクを高めるか、研究薬の吸収を妨げます
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝臓病患者
被験者はBMS-986177を単回投与されます
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単回経口投与
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実験的：中程度の肝臓の被験者
被験者はBMS-986177を単回投与されます
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単回経口投与
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実験的：ヘルシーマッチ被験者
被験者はBMS-986177を単回投与されます
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986177 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日まで
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5日まで
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BMS-987177 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC(INF))
時間枠：5日まで
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5日まで
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時間ゼロから BMS-986177 の最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：5日まで
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5日まで
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BMS-986177の時間ゼロから(AUC(0-72))までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：5日まで
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および中止につながる AE の発生率
時間枠：-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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心電図（ECG）で測定された心臓の電気的活動に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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-投薬または被験者の参加の中止後30日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月28日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。