Enkeltdosis farmakokinetik af BMS-986177 hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere
12. november 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En enkelt oral dosis af BMS-986177 indgivet til forsøgspersoner med let leverinsufficiens, moderat nedsat leverfunktion og raske matchede forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos disse forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP) og mænd. Kvinder skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder
- BMI på 20,0 til 38,0 kg/m2 inklusive
- Leverindivider klassificeret som Child-Pugh mild (Klasse A) eller Child-Pugh moderat (Klasse B), som ikke har haft nogen signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de seneste 6 måneder og er i stabilt behandlingsregime
- Raske forsøgspersoner må ikke have klinisk signifikante afvigelser fra det normale i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn eller kliniske laboratorieværdier
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blå mærker eller trombedannelse
- Brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske forbindelser, aspirin eller andre trombocythæmmende midler eller antikoagulantia inden for 2 uger efter dosering
- Raske forsøgspersoner må ikke have brugt tobak eller have en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner må ikke have en aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) GI-sygdom, der øger deltagernes risiko for GI-blødning eller forstyrrer absorptionen af undersøgelseslægemidlet
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Milde leverpatienter
Forsøgspersonerne får en enkelt dosis BMS-986177
|
Enkel oral dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Moderate leverpatienter
Forsøgspersonerne får en enkelt dosis BMS-986177
|
Enkel oral dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde Match Emner
Forsøgspersonerne får en enkelt dosis BMS-986177
|
Enkel oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986177
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-987177
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986177
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til (AUC(0-72)) for BMS-986177
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hjertets elektriske aktivitet målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Screening indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (SKØN)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV010-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .