Farmacocinetica a dose singola di BMS-986177 nei partecipanti con compromissione epatica rispetto ai partecipanti sani
12 novembre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una singola dose orale di BMS-986177 somministrata a soggetti con compromissione epatica lieve, compromissione epatica moderata e soggetti sani abbinati per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità in questi soggetti
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non in età fertile (WNOCBP) e maschi. Le donne devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili
- BMI da 20,0 a 38,0 kg/m2, inclusi
- Soggetti epatici classificati come Child-Pugh lieve (Classe A) o Child-Pugh moderata (Classe B) che non hanno avuto cambiamenti significativi dello stato della malattia negli ultimi 6 mesi e sono in regime di trattamento stabile
- I soggetti sani non devono presentare deviazioni clinicamente significative dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG, nei segni vitali o nei valori clinici di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di coagulopatia, sanguinamento clinicamente significativo prolungato o inspiegabile, o frequenti ecchimosi o formazione di trombi inspiegabili
- Uso di corticosteroidi, composti antinfiammatori non steroidei, aspirina o altri agenti antipiastrinici o anticoagulanti entro 2 settimane dalla somministrazione
- I soggetti sani non devono aver fatto uso di tabacco o avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
- I soggetti non devono avere una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi) che aumenti il rischio di sanguinamento gastrointestinale dei partecipanti o interferisca con l'assorbimento del farmaco in studio
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soggetti epatici lievi
Ai soggetti viene somministrata una singola dose di BMS-986177
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Singola dose orale
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SPERIMENTALE: Soggetti con epatica moderata
Ai soggetti viene somministrata una singola dose di BMS-986177
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Singola dose orale
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SPERIMENTALE: Soggetti di corrispondenza sani
Ai soggetti viene somministrata una singola dose di BMS-986177
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Singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986177
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-987177
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986177
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a (AUC(0-72)) di BMS-986177
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'attività elettrica del cuore misurati dall'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV010-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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